IACM-Informationen vom 27. März 2010

Großbritannien/Spanien — Es wird erwartet, dass Sativex bald eine Zulassung für die Behandlung der Spastik bei der multiplen Sklerose erhalten wird

Es wird erwartet, dass Sativex, ein Medikament auf Cannabisbasis für multiple Sklerose und andere Erkrankungen, im 2. Halbjahr 2010 eine Zulassung in Großbritannien und Spanien erhalten wird. Das gab sein Hersteller GW Pharmaceuticals am 18. März bekannt. Das Unternehmen erklärte, dass die Behörden beider Länder zu dem Ergebnis gelangt seien, dass keine relevanten Themen hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu klären seien. Die Gespräche konzentrierten sich nun auf die Klärung von Fragen hinsichtlich des Beipackzettels.

Das Medikament, das unter die Zunge gesprüht wird, wird in Großbritannien vom deutschen Unternehmen Bayer und in den übrigen europäischen Ländern vom spanischen Unternehmen Almirall vermarktet. GW wird von Bayer bei der Zulassung in Großbritannien eine Zahlung von 10 Millionen Pfund (15 Millionen US-Dollar) und bei der Zulassung und Klärung des Preises in Spanien 2,5 Millionen Pfund von Almirall erhalten. Klinische Studien haben gezeigt, dass Sativex die Spastik bei Multiple-Sklerose-Patienten, die nicht ausreichend auf bestehende Therapien ansprechen, reduziert. GW hatte ursprünglich gehofft, für sein Medikament eine Zulassung im Jahr 2003 zu erreichen, es kam jedoch zu einer Anzahl von Verzögerungen aufgrund weiterer Anforderungen durch die Behörden. Analysten schätzen, dass das maximale Verkaufsvolumen von Sativex bei der multiplen Sklerose etwa 50 bis 100 Millionen Pfund (55 bis 110 Millionen Euro) beträgt.

Mehr unter:

http://www.reuters.com/article/idUSLDE62H0A420100318

http://www.gwpharm.com/Sativex%20%20Regulatory%20%20Update.aspx

Wissenschaft — Viel versprechende klinische Studienergebnisse für den Cannabisextrakt Sativex bei der Behandlung von Krebsschmerzen

Am 23. März gab GW Pharmaceuticals vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sativex bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine unzureichende Schmerzlinderung durch eine optimierte chronische Opiattherapie erfuhren, bekannt. Die Studie war in Zusammenarbeit mit GWs Lizenzpartner für Sativex in den Vereinigten Staaten, Otsuka Pharmaceutical, durchgeführt worden. Der Studienleiter ist Dr. Russell K. Portenoy, Direktor der Klinik für Schmerztherapie und Palliativmedizin des Beth Israel Medical Center in New York. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass die Studie ihre zentralen Ziele erreichte und Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefert, die die Durchführung von klinischen Phase-III-Studien unterstützen.

Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelengruppenstudie rekrutierte insgesamt 360 Patienten in 14 Ländern in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Südafrika und beurteilte drei Dosisbereiche des Cannabisextrakts. Die Patienten nahmen während der Studie weiterhin stabile Dosen ihrer optimierten Opiatstherapie ein. Der primäre Zielparameter der Studie war die Beurteilung der Schmerzstärke durch die Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, die nach drei üblichen Methoden analysiert wurde. Zwei der drei Analysen zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zu Gunsten von Sativex. Beispielsweise ergab die Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes im Vergleich zum Ausgangswert signifikante Unterschiede zwischen der Gruppe, die niedrige Sativex-Dosen erhalten hatte, und der Plazebogruppe. Auch wenn die Gruppen, die niedrige und mittlere Dosen des Extrakts erhalten hatten, kombiniert wurden, waren sie dem Plazebo statistisch signifikant überlegen.

Mehr unter:

http://www.gwpharm.com/Phase%20IIb%20Cancer%20Pain%20Trial%20Data.aspx

(Quelle: GW Pharmaceuticals vom 23. März 2010)

USA — Die kalifornischen Bürger werden im November über die Legalisierung von Cannabis abstimmen

Kalifornien wird erneut im Scheinwerferlicht der Diskussion um die Legalisierung von Cannabis stehen. Behördenvertreter erklärten am 24. März, dass den Wählern diese Frage im November zur Abstimmung vorgelegt werde. Die Los Angeles Times berichtete, dass Vertreter des Wahlbüros des Kreises Los Angeles ihre offizielle Schätzung der gültigen Unterschriften zu einer staatlichen Legalisierungsinitiative in ihrem Kreis abgegeben hatten, was die Zahl der im gesamten Staat gesammelten Unterschriften über die Zahl von 433.971 bringt, die notwendig sind, um die Gesetzesvorlage auf den Abstimmungsbogen zu bringen.

Die Initiative würde es Personen im Alter von 21 Jahren und darüber erlauben, bis zu eine Unze (28,5 Gramm) Cannabis für den Eigenbedarf zu besitzen. Umfragen zeigen, dass eine Mehrheit der kalifornischen Wähler eine Legalisierung befürwortet. Chris Lebane, ein Stratege der Initiative, erklärte, dass die Wähler "bereits akzeptieren", dass Cannabis allgemein verwendet wird. "Sie wollen eine intelligente Strategie sehen", erklärte er. John Lovell, ein Lobbyist der Strafverfolgungsbehörden erklärte, dass er glaube, dass die Wähler den Vorschlag ablehnen werden und fragte: "Warum um alles in der Welt sollte man befürworten, dass eine weitere bewusstseinsverändernde Substanz der legalen Reihe hinzugefügt werden sollte?"

(Quelle: UPI vom 24. März 2010)

Kurzmeldungen

USA — Arizona

Die Wähler von Arizona werden im November über die Legalisierung von Cannabis für medizinische Zwecke entscheiden. Eine vorgeschlagene Initiative würde eine durch Ärzte autorisierte Verwendung von Cannabis zur Linderung verschiedener Erkrankungen und die Schaffung eines Netzwerks von gemeinnützigen Läden, die die Droge verkaufen könnten, erlauben. Die Gesetzesinitiative enthält auch Vorschriften gegen Diskriminierung, inklusive einer, die festlegt, dass ein Arbeitgeber einen Mitarbeiter nicht wegen eines positiven Drogentests entlassen darf, es sei denn er kann beweisen, dass die Person Cannabis bei der Arbeit besessen oder verwendet hat oder während der Arbeitszeit "beeinträchtigt" war. (Quelle: Arizona Daily Star vom 19. März 2010)

USA — Rhode Island

Insgesamt haben 355 Ärzte aus Rhode Island staatliche Formulare ausgefüllt, in denen das Gesundheitsministerium um die Ausstellung von Ausweiskarten für die Verwendung von Marihuana für mindestens eines ihrer Patienten gebeten wurde. Aber 21 dieser Ärzte haben Anträge für mehr als ein Drittel der insgesamt 1347 bisher ausgestellten medizinischen Cannabis-Ausweiskarten gestellt. (Quelle: The Providence Journal vom 12. März 2010)

USA — Süddakota

Die Wähler von Süddakota werden gebeten, über die Legalisierung von Cannabis zur Behandlung von Schmerzen, Übelkeit und anderen Gesundheitsproblemen abzustimmen. Die Behörden haben eine Petition akzeptiert, die eine Abstimmung des Vorschlags im November beantragt. (Quelle: www.chadrad.com)

Wissenschaft — Depressionen

Tierexperimentelle Forschung an der Universität von Mississippi (USA) zeigt, das THC, CBD (Cannabidiol) und CBC (Cannabichromen) antidepressive Wirkungen ausüben. Die Autoren schreiben, dass dies "zu den gesamten stimmungsaufhellenden Eigenschaften von Cannabis beitragen könnte". (Quelle: El-Alfy AT, et al. Pharmacol Biochem Behav, 20. März 2010 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Arteriosklerose

Nach Forschung an der Universität von Shanghai (China) reduzierte ein synthetisches Cannabinoid (WIN 55,212-2) die Induktion der entzündungsfördernden Substanz TNF-Alpha durch oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (das "schlechte" Cholesterin). Diese Wirkung war durch CB2-Rezeptoren vermittelt. Die Forscher folgerten, dass diese Ergebnisse nahe legen, dass "der CB2-Rezeptor einen neuen pharmazeutischen Angriffspunkt für die Behandlung der Arteriosklerose darstellen könnte". (Quelle: Hao MX, et al. J Lipid Res, 20. März 2010 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Schmerzen

Nach Forschung mit diabetischen Mäusen reduzieren sowohl der CB1- als auch der CB2-Rezeptor die Entwicklung einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie. (Quelle: Toth CC, et al. Mol Pain 2010;6(1):16.)

Wissenschaft — Krebs

Nach Forschung an der katholischen Universität von Korea (Seoul) hemmte ein synthetisches Cannabinoid (WIN 55,212-2) in einer dosisabhängigen Art und Weise die Vermehrung menschlicher Krebszellen des Magens, und diese Wirkung war zum Teil durch den CB1-Rezeptor vermittelt. (Quelle: Xian XS, et al. J Cell Biochem, 24. März 2010 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])