IACM-Informationen vom 24. Dezember 2005

Großbritannien/Spanien — Vereinbarung über Vermarktung von Sativex in Europa

GW Pharmaceuticals und Almirall Prodesfarma gaben am 12. Dezember bekannt, dass sie eine Exklusivvereinbarung zur Vermarktung von Sativex in Europa (mit Ausnahme von Großbritannien) durch Almirall getroffen haben. Sativex ist ein Cannabisextrakt, der von dem britischen Unternehmen GW Pharmaceuticals produziert wird. Amirall ist Spaniens größtes pharmazeutisches Unternehmen und eines der führenden privaten pharmazeutischen Unternehmen in Europa mit Hauptsitz in Barcelona und weiteren Niederlassungen in zurzeit etwa 100 Ländern weltweit. Es besitzt europäische Tochtergesellschaften unter anderem in Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal und Belgien.

Gemäß Vertrag soll GW Pharmaceuticals bei Unterzeichnung 12 Millionen Britische Pfund erhalten. Außerdem sind weitere Zahlungen beim erfolgreichen Abschluss der derzeit laufenden Phase-III-Studien, bei arzneimittelrechtlichen Zulassungen und im Zusammenhang mit dem Erreichen bestimmter Umsatzziele vorgesehen. Einschließlich der mit der Vertragsunterzeichnung verbundenen Gelder können danach insgesamt bis zu 46 Millionen Britische Pfund fällig werden. Sativex befindet sich in Phase-III-Studien für die Behandlung von Symptomen der multiplen Sklerose (neuropathische Schmerzen und Spastik), von neuropathischen Schmerzen und Krebsschmerzen. Zusätzlich zu diesen drei Indikationen gehen Almirall und GW Pharmaceuticals davon aus, gemeinsam den Wert von Sativex für weitere Indikationen zu erforschen.

Die Lizenz umfasst die Mitglieder der europäischen Union (mit Ausnahme von Großbritannien), EU-Beitrittsländer sowie die Schweiz, Norwegen und die Türkei. In Großbritannien ist die Vermarktungslizenz von Sativex an Bayer vergeben.

(Quelle: Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals vom 12. Dezember 2005)

Deutschland — Petitionsausschuss des Bundestages unterstützt Kostenübernahme von THC (Dronabinol) durch Krankenkassen

Der Petitionsausschuss des Bundestages unterstützt in einem Beschluss vom 14. Dezember die Petition einer Schmerzpatientin, die von THC (Dronabinol) profitiert, deren Krankenkasse sich jedoch seit 2001 weigert, die Kosten der Behandlung zu erstatten. Frau Ute Köhler aus Thüringen leidet seit 1985 nach einer Strahlentherapie im Rahmen einer Krebsbehandlung unter starken Schmerzen. Erst die Verschreibung von Dronabinol durch einen Schmerztherapeuten im Jahre 1998 führte zu einer signifikanten Linderung der Beschwerden. Dennoch weigert sich die zuständige AOK, die Kosten der Behandlung zu erstatten und fordert vom Arzt sogar eine Rückzahlung der bisherigen Behandlungskosten.

Das Bundesministerium für Gesundheit erklärte in einer Stellungnahme an den Petitionsausschuss, dass die Kostenübernahme für Dronabinol von einer entsprechenden Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten und Krankenkassen abhängt. Das Ministerium habe den Gemeinsamen Bundesausschuss erneut gebeten, ein Verfahren zur Bewertung Dronabinol-haltiger Rezepturen einzuleiten. Es habe den Bundesausschuss zudem daraufhin gewiesen, dass es als Aufsichtsbehörde befugt sei, "anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses Richtlinien zu erlassen, wenn die Sicherung der ärztlichen Versorgung dies erfordere und die Selbstverwaltung die erforderliche Richtlinie nicht selbsttätig beschließe".

Der Petitionsausschuss schreibt in seinem Beschluss: "Es kann nicht sein, dass die als Krebspatientin austherapierte Petentin ihrem Schicksal überlassen wird und sie die teuren Medikamente, die allein ihr noch ein menschenwürdiges Leben bereiten können, selbst bezahlen muss." Das Bundesministerium für Gesundheit solle "alle Möglichkeiten ausschöpfen, um eine Regelung für alle schmerzgeplagten Betroffenen zu finden".

(Quelle: Beschluss des Petitionsausschusses des Deutschen Bundestages vom 14. Dezember 2005, Aktenzeichen: Pet 2-15-16-8271-008724a)

Deutschland — Bundesverfassungsgericht entscheidet für Erstattungspflicht einer neuen Behandlungsmethode durch Krankenkassen bei fehlenden Behandlungsalternativen und lebensbedrohlicher Erkrankung

In einem Beschluss vom 6. Dezember (Aktenzeichen: 1 BvR 347/98), der am 16. Dezember veröffentlicht wurde, hat das Bundesverfassungsgericht einer Verfassungsbeschwerde eines Patienten stattgegeben. In der Beschwerde forderte der an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leidende Kläger die Erstattung der Behandlungskosten für eine nicht zugelassene Behandlung durch seine Krankenkasse.

Es sei mit der grundgesetzlich garantierten allgemeinen Handlungsfreiheit, dem Sozialstaatsprinzip und dem Grundrecht auf Leben nicht vereinbar, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

Ob dieses Urteil Auswirkungen auf die Erstattungspflicht der Krankenkassen für Dronabinol, zumindest in einigen Fällen, hat, ist bisher nicht abzusehen. Ein Unterschied zu dem aktuellen Fall besteht in der Verfügbarkeit anderer Behandlungsmethoden bei den meisten Indikationen, bei denen Dronabinol zum Einsatz kommt.

(Quelle: Pressemitteilung des Bundesverfassungsgerichts vom 16. Dezember 2005)

Kurzmeldungen

Die Regierung plant, Medikamente auf Cannabisbasis für die medizinische Verwendung zugänglich zu machen. Bisher können die Inhaltsstoffe von Cannabis, vor allem der wichtigste aktive Inhaltsstoff THC, mit einer Genehmigung des Gesundheitsministeriums ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden. Theoretisch können sie im Rahmen einer medizinischen Behandlung in bestimmten Fällen eingesetzt werden, nach Angaben des Ministeriums, wurde jedoch bis heute noch niemand in Tschechien mit Cannabisextrakten behandelt. Vaclav Sebor von der Pressestelle des Gesundheitsministeriums erklärte gegenüber der Tageszeitung Lidove noviny: "Angesichts des weltweit zunehmenden Interesses an der möglichen medizinischen Verwendung des Hanfes betrachten wir es als sinnvoll, Cannabis in die Liste der Betäubungsmittel, die für therapeutische Zwecke genutzt werden können, aufzunehmen." (Quelle: Prague Daily Monitor vom 12. Dezember 2005)

Großbritannien — Sativex

Der Tod einer 70-jährigen Frau, die während der Teilnahme an einer Studie mit Sativex starb, verursachte unter anderem mit Artikeln in den Zeitungen "The Guardian" und "The Times" Interesse in den Medien. Eine gerichtliche Untersuchung zu diesem Sachverhalt fand im Dezember 2005 statt. Frau Rene Anderson starb im März 2004. Im Oktober 2003 nahm sie über einen Zeitraum von 3 Wochen an einer Studie mit Sativex teil. Während der Studie entwickelte sie psychotische Symptome, die sich nicht bessern ließen. Im Krankenhaus bekam sie nach 10 Wochen zudem körperliche Symptome, darunter eine Lungenentzündung und Nierenversagen. Am Schluss der gerichtlichen Untersuchung erklärte der Untersuchungsrichter, dass "unter Abwägung der Wahrscheinlichkeiten eine nicht vorhersehbare Reaktion auf das in der Studie verwendete Medikament (entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikationen) einen entscheidenden Faktor bei der Auslösung der Krankheit darstellte." (Quellen: The Guardian vom 12. Dezember 2005, Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals vom 16. Dezember 2005)

Deutschland — Cannabis und Straßenverkehr

Die Teilnahme am Straßenverkehr bei nachgewiesenem THC im Blut stellt nicht zwangsläufig eine Ordnungswidrigkeit oder gar eine Straftat dar. Dies entschied das Oberlandesgericht Koblenz in einem Grundsatzbeschluss. Zwar sei laut Gesetz das Führen eines Fahrzeugs unter Drogeneinfluss strafbar, sobald die Substanz im Blut festgestellt werde. Da inzwischen aber schon geringste Mengen nachweisbar seien, müsse ausdrücklich festgestellt werden, dass die Fahrtüchtigkeit des Betroffenen beeinflusst gewesen sei (Az.: 1 Ss 189/05). (Quelle: Süddeutsche Zeitung vom 14. Dezember 2005)

USA — Kalifornien

Eine der größten Razzien gegen kalifornische Cannabisverteilungsstellen fand am 12. Dezember im Kreis San Diego statt. Bundesbeamte durchsuchten 13 Verteilungsstellen. Zusätzlicher Diskussionsstoff entstand durch die Tatsache, dass die Razzien offenbar durch einen staatlichen Richter und nicht durch einen Bundesrichter angeordnet worden waren. Behördenvertreter erklärten, dass die Durchsuchungen auf Untersuchungen von verdeckten Ermittlern folgten, die Cannabis ohne die Bescheinigungen für die medizinische Verwendung nach dem kalifornischen medizinischen Cannabisgesetz gekauft hatten. Obwohl bisher keine Anklagen erhoben worden sind, fürchten die Betreiber der Verteilungsstellen Verhaftungen. Sie machen sich zudem Gedanken, woher die Patienten nun ihren Cannabis bekommen, und was die Regierung mit den beschlagnahmten Patientendaten machen wird. (Quellen: San Diego Union Tribune vom 13. und 19. Dezember 2005)

Großbritannien — Neuer Bericht

Ein neuer Bericht der königlichen Ärzteakademie, der im Dezember 2005 veröffentlicht wurde, stellt fest, dass auf Cannabis und seinen Abkömmlingen basierende Medikamente das Potenzial zur Behandlung einer großen Zahl von Symptomen besitzt, dass jedoch weitere klinische Forschung notwendig ist. "Es gibt einige Hinweise für eine Linderung der Spastik und neuropathischer Schmerzen sowie für eine Verbesserung des Schlafes," heißt es in dem Bericht. "Es gibt Hinweise, dass eine Exposition mit Cannabis im Jugendalter mit psychotischen Erkrankungen assoziiert ist. Allerdings ist die Patientenpopulation, die Cannabis als Medizin nutzen könnte, im Allgemeinen älter als jene, die ein Risiko für eine Cannabis-induzierte Psychose aufweisen." Die Zusammenfassung und eine Patienteninformation des 44-seitigen Berichts "Cannabis and cannabis-based medicines" ist online verfügbar unter http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/cannabis/.

Wissenschaft — Hirnverletzung

In einer klinischen Phase-III-Studie war das synthetische Cannabinoid Dexanabinol nicht wirksam bei der Reduzierung der Folgen einer schweren traumatischen Hirnverletzung. 861 Patienten, die in 86 Spezialzentren in 15 Ländern behandelt worden waren, wurden in diese Plazebo-kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten erhielten innerhalb von sechs Stunden nach der Verletzung zufällig verteilt entweder eine einzelne intravenöse Dosis von 150 mg Dexanabinol oder ein Plazebo. Die Behandlungsergebnisse sechs Monate nach der Verletzung unterschieden sich in den beiden Gruppen nicht. (Quelle: Maas AI, et al. Lancet Neurol 2006;5(1):38-45)

Wissenschaft — Depressionen

Die Blockierung der Deaktivierung des Endocannabinoids Anandamid resultierte in antidepressiv-ähnlichen Wirkungen in einem Mäuse- und in einem Rattenmodell für Depressionen. Die Forscher verwendeten einen Hemmer des Enzyms Fettsäureamidhydrolase, das den Abbau von Anandamid fördert, und erhöhten dadurch die Konzentration des Endocannabinoids. Sie schlossen daraus, dass "diese Befunde eine Rolle von Anandamid bei der Regulierung der Stimmung unterstützen und weisen auf die Fettsäureamidhydrolase als ein bisher nicht charakterisiertes Objekt für antidepressive Medikamente hin." (Quelle: Gobbi G, et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2005;102(51):18620-5)

Wissenschaft — Krebs

In Tierexperimenten zeigte ein synthetisches Analogon von Anandamid, Met-F-Anandamid genannt, eine effektive Abnahme der Ausbreitung in das umgebende Gewebe und der Metastasierung von Brustkrebs. Diese Wirkungen wurden über CB1-Rezeptoren vermittelt. Die Wissenschaftler schlagen vor, dass die Aktivierung von CB1-Rezeptoren "eine neue therapeutische Strategie zur Verlangsamung des Wachstums von Brustkrebs und zur Hemmung der Metastasierung darstellen könnte." (Quelle: Grimaldi C, et al. Exp Cell Res 2006;312(4):363-73)

Wissenschaft — Krebs

In dieser Studie konnte gezeigt werden, dass bestimmte Blutkrebszellen mit erhöhten Konzentrationen an CB1- und CB2-Rezeptoren, die so genannten Mantelzelllymphome, auf eine Behandlung mit dem synthetischen Cannabinoid Win-55,212-2 ansprechen. In Zellstudien verursachte dieses Cannabinoid, das ähnlich wie THC wirkt, eine Abnahme der Lebensfähigkeit dieser Krebszellen. (Quelle: Flygare J, et al. FEBS Lett 2005;579(30):6885-9)

Wissenschaft — Alzheimer Krankheit

Wissenschaftler untersuchten die Wirkungen eines synthetischen Cannabinoids, das spezifisch an bestimmte Immunzellen des Gehirns, die so genannten Mikroglialzellen, bindet. Diese Zellen sind an einer Vielzahl von neurodegenerativen Störungen wie zum Beispiel Alzheimer-Krankheit und multiple Sklerose beteiligt. Das Cannabinoid reduzierte mehrere durch Mikroglialzellen ausgelöste Wirkungen, die im Allgemeinen zu Nervenschädigungen führen. (Quelle: Ehrhart J, et al. J Neuroinflammation 2005;2(1):29)