IACM-Informationen vom 23. Juni 2007

Deutschland — Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gesteht einigen Patienten eine Ausnahme für die medizinische Verwendung von Cannabis zu

In Schreiben vom Juni 2007 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine dem Bundesgesundheitsministerium unterstehende Institution einigen Patienten grundsätzlich das Recht auf eine medizinische Verwendung von Cannabis zugestanden. Die eingereichten ärztlichen Unterlagen würden zeigen, dass sich eine Behandlung mit den zur Verfügung stehenden Arzneimitteln "als nicht erfolgreich herausgestellt haben, sodass die Anwendung von Cannabis aus klinischer Sicht befürwortet werden kann", bzw. dass ein Cannabis "zumindest gleich wirksames zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung derzeit nicht zur Verfügung steht".

Das BfArM schlägt den Patienten die Verwendung eines Cannabisextraktes vor, der jeweils von einer von den Patienten zu bestimmenden Apotheke hergestellt werden soll. Bisher ist nicht bekannt, wie teuer der Extrakt sein wird und ob die Krankenkassen die Kosten der Behandlung übernehmen. Die Antragsteller wurden vom BfArM gebeten, ihren Antrag auf einen Import von medizinischem Cannabis aus den Niederlanden fallen zu lassen und die vom BfArM vorgeschlagene Alternative zu akzeptieren. Vorsorglich wies das Institut darauf hin, dass bei einer Aufrechterhaltung des Antrages mit einer Ablehnung gerechnet werden müsse. Obwohl der von der niederländischen Firma Bedrocan hergestellte Cannabis auf THC und CBD standardisiert ist, begründet das BfArM seine Haltung mit den "unbekannten bzw. variierenden" Wirkstoffgehalten.

(Quelle: Schreiben des BfArM an Antragsteller auf eine Ausnahmegenehmigung zur medizinischen Verwendung von Cannabis)

Kanada — Cannabisextrakt erhält Mitteilung über die Voraussetzungen für eine Zulassung für die Verwendung bei Krebsschmerzen

Nach einer Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals und Bayer Healthcare hat das kanadische Gesundheitsministerium eine Mitteilung über die Voraussetzungen für eine Zulassung ihres Cannabisextraktes Sativex für die Linderung von Krebsschmerzen herausgegeben. Sativex ist bereits für die symptomatische Linderung neuropathischer Schmerzen bei multipler Sklerose zugelassen und auf dem Markt.

Die Indikation der Zulassung wird "zusätzliche analgetische Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mäßig starke oder starke Schmerzen unter der höchsten tolerierten Dosis starker Opiate gegen anhaltenden Hintergrundschmerz erleben". Sativex wurde von der britischen Firma GW Pharmaceuticals entwickelt und wird in Kanada exklusiv von Bayer vermarktet. Die so genannte qualifizierende Mitteilung bestätigt, dass Sativex die Bedingungen für eine Zulassung erfüllt. Die endgültige Zulassung von Sativex für diese Indikation wird innerhalb von 60 Tagen erwartet.

GW hat in Europa eine positive Phase-III-Studie mit 177 Patienten mit Krebsschmerzen abgeschlossen. Diese Untersuchung war eine in mehreren Zentren durchgeführte doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studie. Die Patienten litten an fortgeschrittenem Krebs und erlebten Schmerzen, die nicht adäquat auf eine Behandlung mit starken Opiaten (zum Beispiel Morphium) ansprachen.

(Quelle: Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals vom 19. Juni 2007)

Schweiz — Patienten mit amyotropher Lateralsklerose in einer klinischen Studie mit THC dürfen das Medikament nach Beendigung der Studie nicht weiter nehmen

In einem Krankenhaus der Stadt St. Gallen läuft noch bis zum Sommer 2007 eine klinische Studie über die Anwendung von Dronabinol bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). Studienleiter Dr. Markus Weber stellte fest, dass die an dieser degenerativen Erkrankung des Nervensystems leidenden Patienten von der Behandlung profitieren, trotzdem darf er nach dem Ende der Studie seine Patienten nicht weiter behandeln.

Weber fürchtet nun, dass die dank der Behandlung abnehmenden Muskelkrämpfe der

Patienten mit dem Ende der THC-Verabreichung zurückkehren. Viele seiner Patienten bäten ihn schon jetzt um die Fortsetzung der Behandlung, auch wenn sich Arzt und Patient damit strafbar machen würden. Auch in der Schweiz ist Cannabis bisher nicht als Medikament zugelassen. Die hohen Kosten einer Therapie mit synthetischem THC können sich die wenigsten Patienten leisten. Markus Weber ist nicht der einzige Arzt, der sich fragt, warum man Cannabis nicht als Medikament verwenden dürfe, während man Opiate als deutlich härtere Betäubungsmittel abgeben darf. Dr. Thomas Cerny, Professor für Onkologie am Krankenhaus in St. Gallen, hält die Angelegenheit schlicht für eine politische Absurdität.

Mehr unter:

http://www.tagblatt.ch/index.php?artikelxml=1334614

(Quelle: St. Galler Tagblatt vom 2. Mai 2007)

Kurzmeldungen

USA — Rimonabant

Die Abnehmpille Acomplia (Rimonabant) sollte nach dem Beschluss eines Beratungsgremiums nicht in den USA zugelassen werden, weil Sanofi-Aventis nicht gezeigt habe, dass der Nutzen die Risiken von Selbstmordgedanken bei Personen, die das Medikamente einnehmen, überwiegt. Sanofi erhielt am 13. Juni von einem Komitee externer Berater der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) keine einzige Stimme für den Cannabinoidrezeptorantagonisten. Das Komitee befand, dass die Daten des Unternehmens zur Sicherheit unzureichend seien und dass der Gewichtsverlust in klinischen Studien nicht die Gefahr psychiatrischer oder neurologischer Nebenwirkungen rechtfertigt. (Quelle: www.bloomberg.com)

USA — Connecticut

Nach Kämpfen mit, was als eine der schwierigsten Entscheidungen in ihrer dreijährigen Amtszeit beschrieben wurde, legte Gouverneurin M. Jodi Rell am 20. Juni ihr Veto gegen eine Gesetzesvorlage ein, die die Verwendung von Cannabis für bestimmte Erkrankungen legalisiert hätte. In einer Stellungnahme erklärte Frau Rell: "Ich habe große Sympathie für die gute Absicht, Schmerzen und Leiden zu erleichtern, es stehen jedoch legale Alternativen zur Verfügung." (Quelle: New York Times vom 20. Juni 2007)

Wissenschaft — Entzündung der Atemwege

Forschung mit Zellen der menschlichen Bronchialschleimhaut zeigt, dass ein synthetisches Cannabinoid (CP55,940) die Konzentrationen bestimmter Moleküle (Zytokine) reduziert, die Entzündungen fördern. Die Wissenschaftler der Universität Groningen (Niederlande) folgerten, dass Cannabinoide entzündungshemmende Eigenschaften in den Atemwegen durch Beeinflussung der Zytokin-Freisetzung ausüben. (Quelle: Gkoumassi E, Br J Pharmacol, 11. Juni 2007 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Trigeminusschmerzen

In einem Rattenmodell für neuropathische Trigeminusschmerzen wurde gezeigt, dass ein synthetisches Cannabinoid (WIN 55,212-2) diese Art von Schmerzen wirksam reduzierte. Die Schmerzreduzierung wurde durch Aktivierung von CB1-Rezeptoren verursacht. (Quelle: Liang YC, et al. Neuropharmacology, 13. Mai 2007 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Wachstum von Haaren

Es wurde gezeigt, dass das Wachstum menschlicher Haarfollikel durch Endocannabinoide und THC gehemmt wurde. Diese Wirkung war durch CB1-Rezeptoren vermittelt. Die Forscher folgerten, dass CB1-Rezeptoragonisten "daher helfen könnten, unerwünschtes Haarwachstum zu behandeln, während CB1-Antagonisten Haarverlust bekämpfen könnten". (Quelle: Telek A, et al. FASEB J, 12. Juni 2007 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Schizophrenie

Frühere Forschung von Wissenschaftlern der Universität Köln hatte gezeigt, dass die Anandamid-Konzentrationen in der Gehirnsflüssigkeit unbehandelter Patienten mit Schizophrenie erhöht waren. Die neue Forschung zeigt, dass unbehandelte Patienten mit neue diagnostizierter Schizophrenie, die Cannabis konsumierten, keine erhöhten Spiegel dieses Endocannabinoids aufwiesen. (Quelle: Leweke FM, et al. Schizophr Res, 11. Juni 2007 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Deutschland — Delta 9 Pharma

Eines der beiden Unternehmen, die in Deutschland Dronabinol für medizinische Zwecke herstellen, wurde am 15. Juni 2007 umbenannt. Delta 9 Pharma, ein Tochterunternehmen des phytopharmazeutischen Unternehmens Bionorica, heißt nun Bionorica Ethics. (Quelle: www.bionorica-ethics.de)