IACM-Informationen vom 14. März 2009

Wissenschaft Großbritannien — Cannabisextrakt Sativex wirksam bei der Reduzierung der Spastik von MS-Patienten in Phase-III-Studie; GW Pharmaceuticals will in einigen europäischen Ländern eine Zulassung beantragen

Nach einer Pressemitteilung des britischen Unternehmens GW Pharmaceuticals war eine klinische Phase-III-Studie mit seinem Cannabisextrakt Sativex bei Patienten mit Spastik wegen einer multiple Sklerose erfolgreich. Die Studie war von den britischen Zulassungsbehörden verlangt worden, um die Zulassung für diese Indikation zu erhalten. Das Unternehmen will nun im zweiten Quartal dieses Jahres einen Zulassungsantrag stellen. In dieser Studie hatten 573 Patienten zunächst vier Wochen lang einfach blind Sativex erhalten (Phase A). Danach erhielten Patienten, die auf eine Behandlung mit Sativex ansprachen (241 Patienten) zwölf Wochen lang doppelblind entweder weiterhin Sativex oder ein Plazebo (Phase B). Während der zweiten Phase durften die Patienten ihre Dosis nicht verändern.

Die Veränderung der Spastikstärke fiel statistisch signifikant zu Gunsten von Sativex aus. 74 Prozent der Sativex-Patienten erzielten während der gesamten Studie bei ihrem Spastikwert eine Verbesserung um mehr als 30 Prozent, verglichen mit 51 Prozent unter Plazebo. Zudem fanden sich statistisch signifikante Verbesserungen bei der Häufigkeit der Spasmen, den Schlafstörungen, beim globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung sowie beim globalen Eindruck des Arztes von der Veränderung. Nach diesen positiven Ergebnissen will GW Pharmaceuticals eine Zulassung in Großbritannien und in Abhängigkeit von Gesprächen mit dem Unternehmen Almirall, das die Vermarktungsrechte von Sativex für andere europäische Länder besitzt, in einigen anderen europäischen Ländern beantragen. Die Studie wurde in 52 Krankenhäusern in fünf Ländern durchgeführt - Großbritannien, Spanien, Italien, Tschechien und Polen.

Mehr unter:

http://www.gwpharm.com

(Quelle: Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals vom 11. März 2009)

Wissenschaft — Die orale Einnahme eines Cannabinoids zusammen mit einer Mahlzeit verbesserte die Bioverfügbarkeit durch Vermeidung der First-Pass-Verstoffwechselung

Wissenschaftler der Monash-Universität in Victoria (Australien) untersuchten den Grund, warum die orale Bioverfügbarkeit eines synthetischen Cannabinoidrezeptoragonisten (CRA13) signifikant verbessert wurde, wenn er zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde. Die orale Bioverfügbarkeit wurde nach der Einnahme des Cannabinoids mit und ohne Nahrung bei Freiwilligen und Hunden untersucht. Nahrung hatte einen erheblichen positiven Effekt auf die orale Bioverfügbarkeit von CRA13 bei menschlichen Freiwilligen und Hunden. Das Cannabinoid ist wie andere Cannabinoide, inklusive THC, sehr lipophil (fettlöslich).

Die absolute Bioverfügbarkeit des Cannabinoids war bei nüchternen Hunden gering (8 - 20 Prozent), trotz guter Absorption (72 - 75 Prozent des radioaktiv markierten CRA13 wurde im systemischen Kreislauf wiedergewonnen). Bei gefütterten Hunden stieg die Bioverfügbarkeit auf 47,5 Prozent und der größte Teil (43,7 Prozent) der Dosis wurde durch das lympathische System des Darms resorbiert. Die Forscher folgerten, dass der positive Nahrungseffekt für CRA13 nicht von einer verstärkten Absorption herrührt. Die Zunahme der Bioverfügbarkeit wurde vielmehr durch einen nahezu vollständigen Transport in die Lymphe stimuliert, was zu einer Reduzierung der First-Pass-Verstoffwechselung führte. Bei nüchternen Hunden wurde der größte Teil des Cannabinoids sofort in der Leber verstoffwechselt, d. h. in inaktive Substanzen umgewandelt, bevor es den gesamten Organismus erreichte, während die Leber bei gefütterten Tieren umgangen wurde.

(Quelle: Trevaskis NL, Shackleford DM, Charman WN, Edwards GA, Gardin A, Appel-Dingemanse S, Kretz O, Galli B, Porter CJ. Intestinal Lymphatic Transport Enhances the Post-Prandial Oral Bioavailability of a Novel Cannabinoid Receptor Agonist Via Avoidance of First-Pass Metabolism. Pharm Res, 12. März 2009 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Kurzmeldungen

Deutschland — Bionorica

Das deutsche Unternehmen Bionorica strebt nach einer Pressemitteilung zur Geschäftsentwicklung in diesem Jahr den Beginn eines Zulassungsverfahrens für Dronabinol an. Bionorica entwickelt und vertreibt pflanzliche Arzneimittel mit einem Umsatz von 130 Millionen EUR im Jahr 2008. Das Unternehmen bietet Apotheken bereits Dronabinol zur Anfertigung von Medikamenten (Lösungen, Kapseln) an. (Quelle: Pressemitteilung von Bionorica vom 6. März 2009)

Holland — Coffee-Shops

Alle Coffee-Shops in den grenznahen Städten Roosendaal und Bergen op Zoom müssen am 16. September 2009 geschlossen sein. Diese erklärten die Bürgermeister der Städte. Die Bürgermeister hatten im vergangenen Jahr gesagt, dass sie durch die Schließung der Coffee-Shops hofften, die Belästigungen, die durch wöchentlich 25.000 Drogentouristen entstehen, zu beseitigen. (Quelle: www.dutchnews.nl vom 5. März 2009)

USA — Kalifornien

Medizinische Cannabispatienten in Kalifornien riskieren nicht mehr, ihren Führerschein zu verlieren, es sei denn, sie nehmen unter dem direkten Einfluss von Cannabis am Straßenverkehr teil. Das Verkehrsministerium sandte in der vergangenen Woche eine revidierte Trainingsbroschüre an seine Angestellten, in der erklärt wird, wie Fahrer mit einer ärztlichen Erlaubnis zur Verwendung von Cannabis behandelt werden sollen. Die medizinische Verwendung von Cannabis wird genauso behandelt werden wie die Verwendung anderer verschriebener Medikamente. (Quelle: San Francisco Chronicle vom 3. März 2009)

Wissenschaft — Herzinfarkt

Französische Wissenschaftler untersuchten die Wirkungen einer CB2-Rezeptoraktivierung bei Zuständen mit einer reduzierten Blutzufuhr zum Herzen von Mäusen. Bei den Tieren wurde durch eine Unterbrechung der Blutversorgung für eine bestimmte Zeit ein Herzinfarkt verursacht. Wenn die Tiere ein synthetisches Cannabinoid (JWH131) erhielten, wiesen sie durch einen Schutz der Herzmuskelzellen eine reduzierte Infarktgröße auf. Sie wiesen nach drei Tagen und vier Wochen eine verbesserte Herzfunktion auf. (Quelle: Defer N, et al. FASEB J, 26. Februar 2009 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft — Erbrechen

Die Hemmung des Abbaus des Endocannabinoids Anandamid resultierte in einer Reduzierung des durch Cisplatin, eine Substanz zur Krebsbehandlung, induzierten Erbrechens bei Spitzmäusen. Wenn der Abbau gehemmt und zusätzlich Anandamid injiziert wurde, so wurde das Erbrechen vollständig unterdrückt. (Quelle: Parker LA, et al. Physiol Behav, 23. Februar 2009 [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck])