ACM-Mitteilungen vom 4. Juni 2016

Liebe Leserin, lieber Leser,

auf der Mitgliederversammlung der ACM am 4. Juni wurde der Gesetzentwurf der Bundesregierung zu Verbesserung der Bevölkerung mit Medikamenten auf Cannabisbasis vom 4. Mai 2016 allgemein begrüßt. Es wurde allerdings vor allem bemängelt, dass das Gesetz erst 2017 inkraft treten soll.

Die häufig schwerwiegenden Probleme, die viele Patienten mit der gegenwärtigen Gesetzeslage haben, sind bekannt und sollen mit dem neuen Gesetz behoben werden. Dazu zählen insbesondere die mangelnde Finanzierbarkeit von Cannabis-basierten Medikamenten und Cannabisblüten durch viele Patienten, sodass ein unnötiges Leid besteht, sowie eine Bedrohung des Führerscheinverlustes von Erlaubnisinhabern für die Verwendung von Cannabisblüten, da Führerscheinstellen zunehmend darauf hinweisen, dass es sich nicht um verschriebene Medikamente handelt.

Das angekündigte Gesetz wurde zweimal verschoben. Zunächst war eine Gesetzesänderung für Ende 2015 mit Inkrafttreten Anfang 2016 angekündigt worden. Dann wurde die Verabschiedung und das Inkrafttreten später im Jahr 2016 angekündigt. Den ACM-Mitgliedern erschließen sich diese vorgesehenen Verzögerungen nicht.

Eine erfreuliche Mitteilung können wir im Strafverfahren gegen Alexander Jähn machen. Am 2. Juni teilte die Staatsanwaltschaft Bonn mit, dass der Haftantritt von Alexander Jähn wegen Haftunfähigkeit für ein Jahr außer Vollzug gesetzt ist. Dann wird erneut geprüft.

Hier noch ein interessanter Link zum Thema medizinische Verwendung von Cannabis und ADHS.

Herzliche Grüße

Franjo Grotenhermen

Antwort der Bundesregierung zur Bearbeitungsdauer von Anträgen auf eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabisblüten.

Am 25. April 2016 hat Frank Tempel (Die Linke) eine schriftliche Frage an die Bundesregierung zu den Bearbeitungszeiten von Anträgen auf eine Ausnahmeerlaubnis gestellt (Arbeitsnummer 4/148). Nach den Erfahrungen von Dr. Franjo Grotenhermen beträgt die Bearbeitungszeit für vollständige Anträge gegenwärtig etwa 6-8 Wochen. Zu Beginn des Jahres bis in den Frühjahr lag sie darüber. Mehrere Patienten, die kürzlich ihre Genehmigung erhalten haben, haben ihre Anträge im Allgemeinen im April gestellt.

Die Frage lautete: „Wie lange dauert die durchschnittliche Bearbeitungszeit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang eines zur Bearbeitung vollständigen Antrags zur medizinischen Verwendung von Cannabis nach § 3 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) und welche Faktoren (z.B. bürokratische Korrespondenzen, Krankheitsbild, Alter des Patienten) sind ausschlaggebend für die Länge der Bearbeitungszeit?“

Die Antwort von Ingrid Fischbach, parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Gesundheit vom 2. Mai 2016 lautete:

„Die Bearbeitung der Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG erfolgt generell in der Reihenfolge ihres Eingangs. Die Bearbeitungsdauer wird im Wesentlichen durch die formale und inhaltliche Vollständigkeit der Anträge bestimmt, da die Nachlieferung von Unterlagen durch die Antragsteller unterschiedliche Zeiträume in Anspruch nimmt und zusätzliche Bewertungsphasen erforderlich macht.

In der Datenbank des BfArM wird das Eingangsdatum des Antrags dokumentiert, unabhängig davon, ob der jeweilige Antrag vollständig ist oder nicht. Es erfolgt keine separate Dokumentation des Datums, an dem der jeweilige Antrag formal vervollständigt wurde.

Die Angabe einer durchschnittlichen Bearbeitungszeit für vollständige Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 bezüglich Cannabis ist daher nicht möglich.

Die vorliegenden Erfahrungswerte zeigen jedoch, dass ein vollständiger Antrag auf Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken in weit mehr als 90 % der Fälle innerhalb einer Frist von drei Monaten inhaltlich bearbeitet wird.“

Antwort der Bundesregierung zum Umgang mit Cannabidiol (CBD)

Am 26. Mai 2016 hat Dr. Harald Terpe (Bündnis 90/Die Grünen) eine schriftliche Frage (Nr. 5/210) zum Thema Cannabidiol gestellt. Gegenwärtig ist CBD in Apotheken erhältlich und wird beispielsweise zur Behandlung der Epilepsie im Kindesalter eingesetzt. Im Internet sind CBD-haltige Extrakte auf Faserhanf erhältlich.

Die Frage lautete: „Unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 19.1.2016, dass Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden soll, darf Cannabidiol (CBD), beispielsweise in den Formen 10-prozentiges CBD-Extrakt zur Herstellung von Kosmetika, 1-prozentiger CBD-Anteil in Hanfsamenöl (als Körperöl), CBD als natürlicher Bestandteil von Nutzhanf-Blüten-Tee und anderen Nutzhanfprodukten, die zum Verzehr bestimmt sind, Hanfsamenöl (oder anderen Lebensmitteln) mit zugesetztem 0,5-prozentigen CBD sowie lose Nutzhanfblüten mit 1,5-prozentigem CBD-Anteil aktuell in Deutschland vertrieben werden, und welche Grenzwerte werden für CBD im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC) in Lebensmitteln und Kosmetika erlassen?“

Die Antwort des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft durch Dr. Maria Flachsbarth, parlamentarische Staatssekretärin im Ministerium, lautet:

„Zum Thema Lebensmittel:

Für hanfhaltige Lebensmittel, die Cannabidiol (CBD) enthalten, gibt es keine speziellen lebensmittelrechtlichen Vorschriften. Es gelten die allgemeinen Regelungen, insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (sog. Basisverordnung im Lebensmittelrecht) sowie des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Danach ist es insbesondere verboten, Lebensmittel, die nicht sicher sind, herzustellen oder in den Verkehr zu bringen. Die Lebensmittelunternehmer müssen im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht die Konformität der von ihnen vermarkteten Erzeugnisse mit den einschlägigen Rechtsvorschriften gewährleisten. Der Vollzug der lebensmittelrechtlichen Vorschriften ist in Deutschland Aufgabe der zuständigen Behörden der Länder.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat mitgeteilt, dass für CBD in hanfhaltigen Lebensmitteln anders als für Tetrahydrocannabinol (THC) keine gesundheitsbasierten Richtwerte (Health Bases Guidance Values, HBGV) existieren. Insofern fehlt die Basis für die Ableitung von Grenzwerten für CBD in hanfhaltigen Lebensmitteln.

Erzeugnisse, die CBD-haltige Extrakte aus der Hanfpflanze enthalten, werden – sofern sie keine pharmakologische Wirkung aufweisen – in der EU als neuartige Lebensmittel eingestuft. Neuartige Lebensmittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gesundheitlich bewertet und zugelassen sind.

Zum Thema Kosmetische Mittel:

Kosmetische Mittel sind auf Ebene der Europäischen Union in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Zu CBD bestehen in der Verordnung keine stoffspezifischen Regelungen. Überlegungen dazu seitens der Europäischen Kommission sind der Bundesregierung nicht bekannt.

Die Verordnung definiert kosmetische Mittel als Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümierten, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu erhalten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Für eine Einstufung als kosmetisches Mittel ist jeweils im Einzelfall anhand eines konkreten Produkts zu prüfen, ob die überwiegende kosmetische Zweckbestimmung gegeben ist.

Nach der Verordnung müssen die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Vor der erstmaligen Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Markt ist eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Die sogenannte verantwortliche Person (meist Hersteller oder Importeur) muss entsprechende Unterlagen für die amtliche Überwachung bereithalten. Bei der Sicherheitsbewertung sind alle Bestandteile eines kosmetischen Mittels zu berücksichtigen.

Zum Thema Arzneimittel:

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 des Arzneimittelgesetzes betreffen lediglich Aspekte der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.“

Bewegte Bilder: Lindenstraße: „Hanf Beimer“ (ARD)

Die medizinische Verwendung von Cannabis ist nun auch in der ARD-Fernsehserie „Lindenstraße“ angekommen.

Lindenstraße: „Hanf Beimer“

Hans hat dank Cannabis zum ersten Mal eine Nacht durchgeschlafen. Da er es aber von niemandem verschrieben bekommt, versucht er sogar sein Glück bei Dealern im Park - ohne Erfolg. Anna ist entsetzt.

Marek und Jacks Affäre wird intensiver, obwohl Marek eigentlich keine neue Beziehung eingehen will. Zu chaotisch sei sein derzeitiges Leben und er leidet extrem unter der Trennung von seinem Sohn Jannik. Da entschließt er sich, ein Koch-Start-Up-Unternehmen in Alex' Büroräumen zu gründen. Ob das eine Zukunft hat?

Mila behauptet, häufiger den „bösen Mann“ gesehen zu haben, was Klaus zunehmend beunruhigt. Bis Mila den Verdächtigen eines Tages auf der Straße sieht und Klaus ihn aufgebracht zur Rede stellt. Wird die Geschichte damit ein Ende haben?

Presseschau: Der Kurs zu Cannabis als Medizin – Teil 7 (Hanfjournal)

Im 7. Teil des Kurses zu Cannabis als Medizin geht es um Medikamente auf Cannabisbasis.

Der Kurs zu Cannabis als Medizin – Teil 7

Medizinische Cannabiszubereitungen und Cannabis-basierte Medikamente

von Dr. med. Franjo Grotenhermen

Es gibt eine Anzahl von Cannabiszubereitungen für medizinische Zwecke und Medikamente auf Cannabisbasis, die in klinischen Studien untersucht wurden und in einigen Ländern der Erde verfügbar sind. Dazu zählen getrocknete Blüten weiblicher Pflanzen, die inhaliert werden oder für die Produktion von Extrakten verwendet werden können, den Cannabisextrakt Sativex®, reines THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) oder Dronabinol, CBD (Cannabidiol), Nabilon (Cesamet®) und Epidiolex®, ein CBD-reicher Cannabisextrakt.

Getrocknete Cannabisblüten der weiblichen Pflanze. Es gibt in einigen Ländern Blüten, die auf ihren Gehalt an THC und CBD standardisiert sind, darunter die Niederlande, Kanada und Israel. Diese pflanzlichen Produkte sind auch unter dem Namen Marihuana bekannt. Cannabisblüten werden häufig geraucht, mit einem Inhalator (Vaporizer) eingenommen, zu Extrakten verarbeitet oder anderweitig oral eingenommen (als Tee oder Gebäck).

THC oder Delta-9-Tetrahydrocannabinol oder Dronabinol ist der pharmakologisch wichtigste Inhaltsstoff der Cannabispflanze, der eine Vielzahl von Wirkungen bei Tieren und Menschen verursacht. Reines THC (Dronabinol) kann aus natürlichen Quellen gewonnen (Extraktion aus Cannabispflanzen) oder synthetisch hergestellt werden. Chemisch zählt THC zu einer Gruppe eng miteinander verwandten Substanzen, die als Cannabinoide bekannt sind.

Dronabinol ist der INN (Internationale Freiname) des Isomers von Delta-9-Tetrahydrocannabinol, dass in der Cannabispflanze vorkommt, das (-)-trans-Isomer. Dies ist das einzige natürlich vorkommende der möglichen vier Isomere.

CBD oder Cannabidiol ist das wichtigste nicht psychotrope Cannabinoid in Cannabis. Es kann ebenfalls aus der Pflanze extrahiert oder synthetisch hergestellt werden. Es besitzt einige medizinisch nutzbare Eigenschaften, darunter antiepileptische, entzündungshemmende, nervenschützende, angstlösende und antipsychotische Wirkungen. Wird es zusammen mit THC eingenommen, so reduziert es dessen psychische Wirkungen.

Marinol® (Unimed Pharmaceuticals, ein Tochterunternehmen von Solvay Pharmaceuticals) enthält eine synthetische Version von Dronabinol (THC). Es wird als Kapsel, die Dronabinol in Sesamöl enthält, hergestellt. In den USA ist es für die Behandlung der Appetitlosigkeit bei Gewichtsverlust von Patienten mit Aids (seit 1992) sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebschemotherapie von Patienten, die nicht ausreichend auf konventionelle Medikamente angesprochen haben (seit 1985) zugelassen. Auch in Kanada ist das Präparat zugelassen. Das Patent für Marinol lief 2011 aus, was den Weg für generische Dronabinol-Zubereitungen öffnete, die nun verfügbar sind.

Nabilon (Valeant Pharmaceuticals International) Ist ein synthetisches Analog von THC mit einem ähnlichen Wirkungsspektrum. In Kanada, den USA (seit 1985, dann vom Markt genommen und 2006 erneut zugelassen), Großbritannien, Australien und Mexiko ist Nabilon als Cesamet® erhältlich. Es ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Krebschemotherapie von Patienten, die nicht auf übliche brechreizhemmende Medikamente ansprechen, zugelassen.

Sativex® (United States Adopted Name (USAN): Nabiximols) (GW Pharmaceuticals) ist ein Cannabis-basiertes Medikament, das Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in einem Verhältnis von etwa 1 zu 1 enthält und als oromukosaler Spray (in den Mund) verabreicht wird. Aufgrund der Verwendung ganzer Extrakte, enthält es auch andere Cannabinoide und Terpene. Sativex wurde in Kanada als Zusatztherapie für Spastik und neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen mit multipler Sklerose und bei Krebsschmerzen zugelassen. Das Medikament wurde auch in den meisten europäischen Ländern für die Behandlung der Spastik von erwachsenen Patienten mit multipler Sklerose zugelassen. Die Zulassung erfolgte zunächst 2010 in Großbritannien, gefolgt von Spanien, Kanada, Tschechien, Dänemark, Deutschland, Schweden, Österreich, Italien, Schweiz, Finnland, Norwegen, Polen, Frankreich und anderen. Jeder Sprühstoß enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.

Epidiolex® (GW Pharmaceuticals) ist ein flüssiger CBD-Extrakt, ein Sirup, der vor allem der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit seltenen Epilepsieformen dient. Er wird in den USA für die Verwendung beim Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom eingesetzt.

Presseschau: Forscher prüfen E-Zigaretten für therapeutische Cannabis-Inhalation (Blick)

In der Schweiz wurde die Möglichkeit zur medizinischen Verwendung von THC mittels E-Zigaretten untersucht.

Forscher prüfen E-Zigaretten für therapeutische Cannabis-Inhalation

Mit E-Zigaretten zerstäubtes Haschisch-Öl ist eine vielversprechende Alternative für die medizinische Inhalation von Cannabis. Das zeigt eine Studie des Universitätsspitals Lausanne CHUV.

Cannabis kann bei einigen Leiden Linderung verschaffen, zum Beispiel bei Multipler Sklerose oder gegen einige Nebenwirkungen von Chemotherapien. Als Joint geraucht produziert es jedoch gesundheitsschädliche Nebenprodukte. Daher gibt es den Wirkstoff THC für Therapiezwecke auch als Pille, Tinktur und Spray, oder als Dampf aus einem Vaporisator, wobei weniger schädliche Substanzen entstehen als beim Rauchen.

In der Schweiz ist nur die orale Einnahme zu Therapiezwecken erlaubt. «Dabei gelangt jedoch nur ein Teil des Wirkstoffs ins Blut, da die Aufnahme über den Verdauungstrakt nicht so effizient ist», erklärte Studienautor Vincent Varlet vom CHUV gegenüber der Nachrichtenagentur sda. Durch Inhalation gelange er direkt ins Blut. Dadurch liessen sich geringere Dosierungen einsetzen und das Risiko für Missbrauch vermindern.

Die Vaporisatoren sind jedoch unhandlich. Die Forschenden um Varlet haben deshalb getestet, wie sich E-Zigaretten für den medizinischen Cannabis-Konsum eignen. Das «Therapeutische Cannavaping», wie sie die Methode bezeichnen, beruht auf dem Verdampfen und Inhalieren von Butan-Haschisch-Öl (BHO), einem mit Butangas gewonnenen Extrakt der Hanfpflanze.

BHO ist ein bernsteinfarbenes Wachs und enthält hohe Konzentrationen von THC-A, dem Vorläufer des psychoaktiven Wirkstoffs THC. Da BHO zum Umwandeln von THC-A in THC höher erhitzt werden müsste, als es in einer e-Zigarette möglich ist, verarbeiteten die Forschenden das BHO, bevor sie es mit handelsüblicher Nachfüllflüssigkeit mischten.

Das Gemisch enthielt dabei höchstens zehn Prozent BHO, da es sich bei höheren Konzentrationen nicht mit der wässrigen Flüssigkeit mischt, erklärte Varlet. «Dadurch wird sehr wenig THC verdampft. 80 bis 100 Züge mit der so bestückten E-Zigarette entsprechen etwa einem Joint». Für die therapeutische Anwendung sei dies perfekt und mache gleichzeitig das Cannavaping fürs Kiffen ohne medizinischen Hintergrund zu ineffizient und daher unattraktiv.

Für den Einsatz als therapeutische Verabreichungsmethode bräuchte es jedoch standardisiert vorgefertigte Kapseln mit dem BHO-Gemisch, meint Varlet. «Man braucht eine wirklich schön klare und homogene Mischung, damit das THC gleichmässig freigesetzt wird und die E-Zigarette nicht verklebt.» Eine solche Mischung zu erzeugen sei nicht trivial. Ein weiterer Grund, warum die Forschenden Missbrauch des Cannavaping für unwahrscheinlich halten. (SDA)

Presseschau: 30 Cannabis-Pflanzen pro Nutzer (Wochenblatt)

Eine Kommission treibt weiter die Legalisierung von Marihuana in Paraguay voran. Sie betont, es wäre so möglich, durch den Konsum von Marihuana auf legale Weise den Drogenhandel einzudämmen. Jede Person soll bis zu 30 Cannabis-Pflanzen pro Jahr anbauen dürfen.

30 Cannabis-Pflanzen pro Nutzer

„Das Projekt zielt darauf ab, den Konsum von Marihuana für den persönlichen Gebrauch zu entkriminalisieren. 10 Gramm ist nach Medizinern vertretbar, auch unter strengen Gesichtspunkten“, sagte Juan Khön Gallardo, ein Berater vom Abgeordneten Victor Rios, der den Gesetzesentwurf durchbringen will. Er warnte aber davor, dass der Handel von Marihuana weiter bestraft werden müsste und jeder Verbraucher registriert sein werde. „Es wird eine staatlich kontrollierte Substanz bleiben und für Menschen unter 20 Jahren verboten sein. Drogenhändler werden wie eh und je bestraft werden“, sagte Khön.

Die Kommission berät sich mit Ärzten, die 10 Gramm für den persönlichen Gebrauch als zulässig erachten. „Der freie Konsum von jedem Medikament muss nicht jedes Mal von einem Arzt verschrieben werden. Ich kann auch nicht jeden Tag ein Rezept über sechs Dosen Bier ausschreiben. Das Rezept ist ein medizinischer Vorgang“, sagte der Psychiater Manuel Fresco. Er fügte an, die Legalisierung könne nur in Angriff genommen werden, wenn auch die Politik mitspiele. Marihuana sei eine Substanz wie jede andere mit Nebenwirkungen, aber auch keine andere Chemikalie, die in der Medizin verwendet würde, sei frei davon, erklärte Fresco.

Presseschau: Drogen als Alternative zu Schmerzmitteln? (20 Minuten)

Auch in der Schweiz ist Cannabis als Medizin ein Thema. Fortschritte zeichnen sich ab.

Drogen als Alternative zu Schmerzmitteln?

Drogen berauschen nicht nur, sie lindern auch Schmerzen. Ein Schweizer Apotheker hilft mit Cannabis chronisch Kranken.

Drogenabhängige haben häufig nicht nur ein Sucht-, sondern auch ein Schmerz-Problem. Das zeigt eine Studie der Universität Boston. Darin haben Forscher 589 Spitalpatienten zu ihrem Drogenkonsum sowie allfälligen Schmerzen befragt. Sie fanden heraus, dass von jenen Patienten, die Cannabis, Kokain und Heroin konsumierten, ganze 87 Prozent seit Monaten unter chronischen Schmerzen litten.

Die Hälfte der Patienten gab zudem an, die Schmerzen gleich selbst zu therapieren – und zwar mit Drogen. Nur so könnten sie den Alltag ungehindert meistern.

Praxis auch in der Schweiz bekannt

Das ist für den Apotheker Manfred Fankhauser nicht überraschend: «Viele Drogen, etwa Heroin, wurden ursprünglich als Schmerzmittel entwickelt.» Fankhauser gibt seit acht Jahren Cannabis an Schweizer Patienten ab – mit Erlaubnis des Bundesamts für Gesundheit. Dieses gab letztes Jahr eine Studie über Schmerzbekämpfung mit Cannabis in Auftrag, die dessen Wirksamkeit belegte.

Auch die Mehrheit der Cannabis-Kunden von Fankhauser leidet unter Schmerzen, etwa wegen multipler Sklerose oder Tumorerkrankungen. «Bevor sie zu uns kamen, haben sich viele im Verborgenen mit Kiffen therapiert», sagt der Apotheker. So hätten etwa zwei Drittel der Multiple-Sklerose-Patienten bereits einmal privat Cannabis ausprobiert.

Schwach dosiertes Cannabis

Bei Fankhauser erhalten sie einen Cannabis-Extrakt aus eigens für die Apotheke angebautem Hanf. Da das Extrakt bis zu zehnmal tiefer dosiert ist als gewöhnliches Marihuana von Kiffern, erleben die Patienten auch keinen Rausch. Dass jemand wegen Schmerzen in eine Drogenabhängigkeit gerät, glaubt Fankhauser nicht: «Die Wurzel des Übels liegt eher in den Substanzen selbst, zumindest bei harten Drogen.» Diese verursachen durch die ständigen Entzugserscheinungen heftigste Schmerzen im ganzen Körper. «Da liegt die Versuchung nahe, erneut zu Drogen zu greifen.»