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ACM-Mitteilungen vom 10. Juli 2021
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Liebe Leserin, lieber Leser,
erstmals sind in Deutschland angebaute Cannabisblüten in deutschen Apotheken erhältlich. Nach der ersten Sorte des Unternehmens Aphria sollen in den kommenden Monaten weitere Sorten der Firmen Aurora und Demecan folgen. Aus diesem Anlass habe ich mit Herrn Eßmann von Cansativa, das für den Vertrieb von Cannabisblüten aus Deutschland an die Apotheken zuständig ist, gesprochen. Alle Sorten werden den gleichen Preis haben und im Vergleich zu den bisher verfügbaren importierten Blüten deutlich günstiger sein.
Ab dem 1. Juli müssen Apotheken bei Cannabis-Rezepturen weitere elektronische Daten an die Krankenkassen übermitteln. Daher kann auf einem Rezept nur noch jeweils eine Cannabisblüte bzw. ein Extrakt stehen. Diese Regelung gilt nur für Rezepte, bei denen die Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, und nicht für Privatrezepte.
Die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) haben die aktuellen Zahlen zur Verschreibung cannabisbasierter Medikamente, die zulasten der GKV verordnet wurden, veröffentlicht. Die Zahlen spiegeln nur zum Teil die Verschreibungen von Cannabis-Medikamenten wieder, da viele Patientinnen und Patienten gezwungen sind, ihre Medikamente selbst zu bezahlen.
Viel Spaß beim Lesen!
Franjo Grotenhermen
Cannabisblüten aus Deutschland erstmals in den Apotheken: ein Interview mit Cansativa
Anlässlich der Lieferung der ersten Sorte von Cannabisblüten aus deutschem Anbau, der Sorte Typ 1 Aphria, an deutsche Apotheken habe ich am 7. Juli 2021 mit Herrn Leonhard Eßmann, Head of Pharmacy Sales von Cansativa, gesprochen. Cansativa ist als exklusiver Logistikpartner des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für den Vertrieb von Cannabisblüten aus deutschem Anbau zuständig. Der von Cansativa angegebene Verkaufspreis an die Apotheken in Höhe von 4,30 € führt üblicherweise nach den gesetzlichen Aufschlag von 100 % in der Arzneimittelpreisverordnung in der Regel zu einem Verkaufspreis von 10,23 € (4,30 € + 100 % +19 % Mehrwertsteuer) für Privatzahler.
Frage ACM: Ab wann ist diese Sorte verfügbar und wie teuer wird sie dann für die Patienten sein?
Antwort Cansativa: Erste Apotheken wurden bereits mit Medizinalcannabis aus deutschem Anbau beliefert. Grundsätzlich ist das Produkt für Patienten über jede Apotheke in Deutschland beziehbar. Der Preis der Cannabisagentur an Apotheken beträgt 4,30 € pro Gramm. Der Abgabepreis an Patienten wird in Abhängigkeit von den Arbeitsschritten in der Apotheke anhand der Arzneimittelpreisverordnung §4 oder § 5 berechnet. Für die Abrechnung mit den Krankenkassen sind Verhandlungen zwischen dem DAV und dem GKV-Spitzenverband noch nicht abgeschlossen. Der Verkaufspreis der Produkte an Apotheken ist damit geringer als andere gängige Medizinalcannabisblüten.
ACM: Wann ist mit weiteren Sorten zu rechnen und wie sieht es bei diesen mit Genetik, THC- und CBD-Gehalt aus?
Cansativa: Neben Aphria Typ 1 (Sativa/Bienville) werden weitere Sorten im Laufe der kommenden Monate erhältlich sein. Diese werden von den Anbaubetrieben in folgenden Ausführungen produziert:
Typ 1 Aphria: 21 % THC und < % CBD
Typ 2 Aphria: 12-16 % THC und < %CBD
Typ 3 Aphria: 5-9 % THC und 5-9 % CBD
Typ 1 Aurora: 18-22 % THC und < %CBD
Typ 1 Demecan: 18-22 % THC und < %CBD
Typ 2 Demecan: 12-16 % THC und < %CBD
Kultivare und Genetik der Produkte sind noch nicht bekannt. Darüber werden Apotheken in Deutschland informiert, sobald diese Produkte verfügbar sind.
ACM: Werden die Preise für alle Sorten gleich sein?
Antwort Cansativa: Für alle Blüten aus deutschem Anbau wird der gleiche Preis gelten.
ACM: Vielen Dank für das Gespräch.
Veränderungen bei Rezepten mit Cannabis-Rezepturen zulasten der GKV
Ab dem 1. Juli 2021 gelten neue Vorschriften zur Verschreibung von Rezepturen mit cannabisbasierten Arzneimitteln. Dies betrifft insbesondere Cannabisblüten, Cannabisextrakte sowie Dronabinol-Lösungen und nicht Fertigarzneimittel (Sativex, Canemes und Epidyolex). Es darf nur noch eine Rezeptur pro Rezept verordnet werden, wenn das Medikament zulasten einer gesetzlichen Krankenkasse verschrieben wird, also beispielsweise für Krankenkassen wie AOK, DAK, BKK, TKK, etc. Zukünftig muss ein Code mit 40 Ziffern zur Verschreibung des Medikamentes vom Apotheker zur Weiterleitung an die GKV auf das Rezept gedruckt werden. Ein Rezept enthält an der dafür vorgesehenen Stelle nicht so viel Platz, so dass keine 2 oder mehr Codes dieser Art Platz hätten.
Rezepte, die zulasten privater Versicherungen verordnet werden, oder die vom Patienten selbst finanziert werden, sind davon nicht betroffen. Hier dürfen weiterhin mehrere Rezepturen auf einem Rezept verordnet werden.
Zum Hintergrund erklärte Dr. Dennis Stracke, Leiter der Abteilung Neurologie an der Medios-Apotheke an der Charité in Berlin: „Über den Hash-Code werden zusätzliche Abrechnungsdaten (sog. Z-Datensätze) generiert, die exaktere Informationen zur Abgabe und Zubereitung Cannabinoid-haltiger Rezepturarzneimittel enthalten: PZN des Herstellers/Importeurs, Menge, Preis gemäß der Hilfstaxe und Abgabedatum. Diese neu gewonnen Daten sollen für zukünftige Preis- und Vergütungsverhandlungen herangezogen werden, da der exakte Abgabepreis des Herstellers hinterlegt ist. Aktuell werden pauschal 9,52 € pro Gramm als Einkaufspreis berechnet. Da der Hash-Code 40stellig ist, umfasst dieser 2 Taxationszeilen des Rezepts, so dass nur noch EINE Rezeptur pro Rezept berechnet/taxiert werden kann.“
Presseschau: Panaxia und Neuraxpharm vertreiben exklusiv medizinische Cannabisextrakte zur Inhalation auf dem europäischen Markt (Panaxia)
Mit Neuraxpharm engagiert sich ein weiteres pharmazeutisches Unternehmen im Bereich Cannabis-Medizin. Das Unternehmen wurde vor 35 Jahren gegründet und stellt Medikamente für eine Palette von Erkrankungen her. Wir übersetzen eine Pressemitteilung seines israelischen Partners ins Deutsche.
Israels größter Hersteller und Home-Delivery-Distributor von medizinischen Cannabisprodukten, Panaxia Labs Israel Ltd. und sein deutscher Partner Neuraxpharm haben grünes Licht für die Vermarktung und den Vertrieb von medizinischen Cannabisextrakten zur Inhalation erhalten und sind damit die ersten, die diese Art von Produkten in Europa exklusiv vertreiben.
Die von den deutschen Behörden erteilte Vermarktungserlaubnis erlaubt es Panaxias strategischem Partner Neuraxpharm, die Produkte zu importieren und sie dann an Apotheken zu vertreiben und an Ärzte abzugeben.
Dr. Dadi Segal, Gründer und CEO von Panaxia Israel, sagte am Montag, dass sie begeistert sind, das "erste und einzige" Unternehmen in Europa zu sein, das die Vermarktungserlaubnis erhalten hat.
"Dies ist ein beispielloser kommerzieller und regulatorischer Erfolg und eine wichtige Nachricht für die Patienten in Deutschland, die nun zum ersten Mal ein sauberes Produkt konsumieren können", sagte Segal.
Presseschau: Ab 1. Juli Zusatzdaten für Cannabis-Rezepturen verpflichtend (Pharmazeutische Zeitung)
Um exaktere Informationen zur Abgabe und Zubereitung von Cannabis-Rezepturen zu generieren, müssen Apotheken ab 1. Juli 2021 elektronische Zusatzdaten, einen sogenannten Z-Datensatz, bei der Rezeptabrechnung übermitteln.
Ab 1. Juli Zusatzdaten für Cannabis-Rezepturen
Im Zuge neuer Vergütungsregeln für Apotheker bei der Cannabisversorgung hatten sich die Spitzengremien der Krankenkassen und Apotheker auf transparentere Abrechnungsdaten verständigt. Bislang hatten die Apotheken bei den Preisverhandlungen für die Abgabe und Zubereitung von medizinischem Cannabis in Form von getrockneten Blüten, Extrakten oder Dronabinol keine plausible Verhandlungsgrundlage, da keine ausreichend detaillierten Abrechnungsdaten vorlagen. Das wird nun anders: Ab 1. Juli 2021 ist für Cannabis-Rezepturen der Aufdruck eines sogenannten Hash-Werts auf dem Papierrezept erforderlich. Zudem müssen mit dem Abrechnungsdatensatz von Papier- sowie E-Rezept elektronische Zusatzdaten (Z-Datensatz) über das Rechenzentrum an die Krankenkasse übermittelt werden.
Dieses Prozedere ist seit 1. März 2020 in Anlage 10 der Hilfstaxe geregelt, dem Vertragswerk über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen. Die PZ hatte hierüber berichtet. Die ABDA weist darauf hin, dass die nun erforderlichen Z-Datensätze in der Regel automatisch bei der Abrechnung über die Software erzeugt werden. Über die in diesem Zusammenhang maßgeblichen Änderungen der betreffenden Technischen Anlage 1 (TA1) und Technischen Anlage 3 (TA3) wurden die Softwarehäuser und Rechenzentren informiert. Die Apothekeninhaber sollten entsprechende Informationen und Handlungsanweisungen ihrer Softwareanbieter beachten, so der Appell.
Datensätze mit detaillierten Informationen
Prinzipiell werden mit dem Z-Datensatz verschiedene Zusatzdaten-Segmente übermittelt. Bei Cannabis-Rezepturen enthalten diese Datensätze detaillierte Informationen, wie beispielsweise die PZN der tatsächlich eingesetzten Packung, Menge und Preis gemäß Hilfstaxe des verwendeten Bestandteils sowie das Abgabedatum. Was die einzelnen Z-Segmente bedeuten, ist in der Technischen Anlage 3 (TA3) definiert. Diese nun zu übermittelnden Informationen ermöglichen es, in künftigen Preisverhandlungen eine schnellere und genauere Berechnung der wirtschaftlichen Auswirkungen eventueller Preisregelungen zu kalkulieren, hieß es aus DAV-Vorstandskreisen.
Bei dem Hash-Wert, oft auch als Hash-Code bezeichnet, handelt es sich um eine 40-stellige Zahl, die das ärztliche Papierrezept mit den elektronisch übermittelten Abrechnungsdaten verknüpft. Bei E-Rezepten ist er daher nicht notwendig. Der Code wird in die 2. und 3. Taxzeile gedruckt und setzt sich wie folgt zusammen:
Die ersten zehn Ziffern bilden die zehnstellige PZN, gefolgt von dem dreistelligen Faktor und der siebenstelligen Taxe. Auf den Stellen 21-30 folgt erneut die PZN, nachgelagert der Faktor und abschließend erneut sieben Taxziffern. In der ersten Taxzeile werden die entsprechende Sonder-PZN und die Gesamt-Taxe aufgedruckt.
Für Rezepturen zur Cannabisversorgung (Anlage 10 der Hilfstaxe) ist die Lieferung besagter Zusatzdaten ab 1. Juli 2021 vorgeschrieben. Die ABDA weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass eine ärztliche Verordnung nur eine Rezeptur umfassen kann. Dies ist hinsichtlich der Zertifizierung der Arztsoftware im Bundesmantelvertrag der Ärzte entsprechend vorgeschrieben, wird aber unter Umständen noch nicht zuverlässig beachtet. Die Verordnung diverser Cannabissorten auf einem Rezept ist somit nicht möglich.
Presseschau: Schmerzliche Missstände (Salto BZ)
Die Versorgung mit medizinischem Cannabis ist auch in Italien seit Jahren schwierig. Weil das Gesundheitsministerium schweigt, bitten Patienten nun die Südtiroler Parlamentarier um Hilfe.
“Wir wissen nicht mehr weiter und müssen zusehen, wie schwerkranke Personen mit chronischen Leiden völlig im Regen stehen gelassen werden.” Der Appell, festgehalten in einem Schreiben an die Südtiroler Parlamentarier, kann zu denken geben. Lanciert hat ihn der Cannabis Social Club Bozen. Die Patientenorganisation ruft die politischen Vertreter in Rom auf, “alles in Ihrer Macht stehende zu unternehmen und Druck auf den Gesundheitsminister auzuüben”. Denn die Situation vieler Patienten, die auf medizinisches Cannabis angewiesen sind, sei dramatisch.
Realität voller Hürden
Seit 2006 ist es in Italien möglich, medizinisches Cannabis zu verschreiben. Jeder Arzt, der in das Berufsalbum eingetragen ist, darf medizinisches Cannabis verschreiben, wenn ein Minimum an wissenschaftlich akkreditierter Literatur dafür vorliegt. “Die Patienten, die am meisten von medizinischem Cannabis profitieren, sind jene mit chronischen Erkrankungen, vor allem Schmerzpatienten, Krebspatienten und Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen”, weiß man beim Cannabis Social Club Bozen (CSC Bozen).
Seit Jahren kämpfen Patientenorganisationen italienweit für eine bessere Versorgung mit medizinischem Cannabis – dazu fand am Mittwoch ein Sit-In vor dem Gesundheitsministerium in Rom statt. Denn es gebe eine Reihe an Missständen, wie Peter Grünfelder, Koordinator von CSC Bozen, erklärt: “Die meisten Ärzte kennen sich mit medizinischem Cannabis nicht aus. Sie wissen weder rechtlich noch medizinisch Bescheid und somit werden hilfesuchende Patienten mit ihren Anfragen meistens abgewiesen. Die Verschreibung von Medikamenten ist bereits bürokratisch genug, sodass die weiteren bürokratischen Auflagen bei der Verschreibung von medizinischem Cannabis viele Ärzte davon abhalten, es zu verschreiben. Seit 2016 wurde nachweislich dokumentiert, dass medizinisches Cannabis in den Apotheken periodisch wiederholt nicht verfügbar war. Wir selbst haben die Erfahrung gemacht, dass die Verantwortlichen im Ministerium nicht auf anwaltschaftliche Abmahnungen antworten, die wir ihnen senden. Lediglich Anfragen des Amtes für Gesundheitssteuerung der Autonomen Provinz Bozen werden lapidar mit dem Versprechen beantwortet, sich mehr zu bemühen, aber trotzdem geschieht nichts!” Dazu komme, dass das sogenannte “Decreto Lorenzin” Apotheken verpflichtet, medizinisches Cannabis für einen Höchstpreis von 9 Euro pro Gramm abzugeben. “Sie müssen es jedoch den Pharmazuliefern meistens für einen Bruttopreis abkaufen der über diesen Betrag liegt”, weiß Grünfelder. “Die wenigen Apotheken, die trotzdem Cannabis führen, machen das aus ethischen Gründen und aus Solidarität zu den Patienten.”
Schweigendes Ministerium
Die Tragweite dieser Missstände für Schwerkranke schildert der CSC-Koordinator folgendermaßen: “Stellen Sie sich vor, ein Schmerzpatient, der mit Cannabis endlich einen Ausweg aus seinen Schmerzen gefunden hat, steht mit Therapieplan und Rezept vor der Apotheke und bekommt seine Medizin nicht. Er ist gezwungen, seinen Therapieplan zu unterbrechen und muss zu Arzneimitteln greifen, mit denen er bereits in Vergangenheit nicht den angestrebten Erfolg erzielen konnte.” Für Grünfelder, wie auch für zahlreiche andere Patientenorganisationen ist klar: “Die Verantwortung dafür liegt einzig und allein beim Ministerium für Gesundheit, das zwar Gesetze und Verordnungen eingeführt hat, sich selbst aber nicht daran hält.
In Südtirol hat der Landtag 2019 mit großer Mehrheit beschlossen, das Versuchszentrum Laimburg zum Anbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken zu ermächtigen – auch, um die Versorgung zu garantieren. Den Antrag dazu hatte Diego Nicolini (M5S) eingereicht. Vor Kurzem erkundigte er sich bei Gesundheitslandesrat Thomas Widmann nach dem Stand der Dinge. Widmann teilte mit, dass das Land am 4. November 2019 in einem Schreiben das Gesundheitsministerium über die Option Laimburg informiert habe. Bisher habe das Ministerium – trotz erneuter Aufforderung – keine Stellung dazu bezogen. Und an Rom vorbei könne das Land kein medizinisches Cannabis anbauen, erklärt Widmann.
Die Forderungen der Patientenorganisationen
An das Gesundheitsministerium sind folgende Forderungen gerichtet:
- Erteilung von Genehmigungen an Privatpersonen, privaten oder öffentlichen Einrichtungen für die nationale und regionale Produktion von medizinischem Cannabis, einschließlich der Genehmigung experimenteller Projekte für den Zugang zu medizinischem Cannabis für Patientenorganisationen.
. Vereinfachung der Bürokratie für Patienten mit Cannabistherapie
- unbürokratische Genehmigungsverfahren für die Einfuhr von medizinischem Cannabis
- Berechnung des nationalen Bedarfs an medizinischem Cannabis auf der Grundlage aktueller Daten
- obligatorische Schulung von medizinischem, gesundheitlichem, sozialem und pflegerischem Personal öffentlicher Einrichtungen, um sie auf den neuesten Stand in der Cannabistherapie zu bringen.
- Förderprogramm zur Ausführung von Forschungsprojekten
- Ausweitung des medizinischen Einsatzgebietes von Cannabistherapien auf Kosten des Gesundheitssystems
Presseschau: Schweiz: Mehrheit will Kiffen legalisieren (Schweizer Radio und Fernsehen)
Zwei Drittel der Schweizer Bevölkerung sprechen sich in einer Umfrage für die Legalisierung von Cannabis aus. Gefordert werden zudem weitgehende Regulierungsmaßnahmen, vor allem im Jugendschutz.
Schweiz: Mehrheit will Kiffen legalisieren
So fordern knapp zwei Drittel der Befragten ein Mindestalter von 18 für Konsumierende, wie es am Donnerstag an einem Mediengespräch mit Vertretern des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in Bern hiess. Zwei Drittel der durch das Forschungsinstitut Sotomo Befragten unterstützten die anstehenden Pilotversuche zur kontrollierten Abgabe von Cannabis zu Genusszwecken.
Eine klare Mehrheit von siebzig Prozent findet es wichtig, den gesetzlichen Umgang mit Cannabis in der Schweiz neu zu regeln. Die Befragten waren meist der Ansicht, dass die Eindämmung des Schwarzmarktes und die Erhöhung der Sicherheit für Konsumierende wichtige Faktoren seien, welche für eine Legalisierung sprechen würden. Auswirkungen von Cannabis auf das Gehirn von Jugendlichen waren laut BAG das häufigste Gegenargument.
Jugendschutz und Werbeverbot wichtig
Nebst striktem Jugendschutz sollen Prävention, ein Werbeverbot und eine hohe Besteuerung der Cannabisprodukte zu einer Legalisierung mit einem wirksamen Gesundheitsschutz beitragen, wie es weiter hiess. Ziel der repräsentativen Befragung war es, zu erfahren, wie die Akzeptanz der Befragten zu Pilotversuchen mit Abgabe von Cannabis, den konkreten Regulierungsmassnahmen von Cannabis im Falle einer Legalisierung und die Haltung zur Legalisierung selbst ist. Die Datenerhebung von Sotomo fand bei 3166 volljährigen in der Schweiz wohnhaften Personen zwischen Ende Januar und Anfang April 2021 statt.
Presseschau: Cannabis -
Auch die Tagesschau berichtete: Bisher mussten Apotheken beim Verkauf von medizinischem Cannabis vollständig auf Importe aus den Niederlanden, Kanada, Israel, Spanien zurückgreifen. Das ist nun vorbei.
Der Bund hat mit dem staatlichen Verkauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken an Apotheken begonnen. Drei Unternehmen in Deutschland bauen die berauschenden Pflanzen im Auftrag der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelten Cannabisagentur an, wie die Bonner Behörde mitteilte.
Bislang haben Apotheken medizinisches Cannabis aus Importen bezogen, da der Bund zunächst in einem längeren Prozess die Cannabisagentur aufbaute und den Anbau ausschrieb.
2,6 Tonnen Cannabis pro Jahr
Nun wird das Cannabis pro Gramm zum Preis von 4,30 Euro ohne Überschüsse an die Apotheken verkauft. Ziel des Anbaus in Deutschland sei es, zusätzlich zur Versorgung der Patientinnen und Patienten beizutragen, erklärte das Bundesinstitut. Die deutsche Anbaumenge von insgesamt 10,4 Tonnen medizinischem Cannabis ist auf vier Jahre mit je 2,6 Tonnen verteilt.
Ein boomender Markt
Die Cannabisagentur wurde 2017 mit dem Inkrafttreten des "Cannabis als Medizin"-Gesetzes ins Leben gerufen. Ärztinnen und Ärzte können seitdem medizinische Cannabisblüten oder Cannabisextrakt mit einem Betäubungsmittelrezept verschreiben, etwa zur Schmerzlinderung bei Schwerkranken. Ausgegeben wird die Droge auf Rezept und ausschließlich in Apotheken.
Die Krankenkassen übernehmen die Kosten für Therapien in den meisten Fällen. In dem noch kleinen Markt tummeln sich viele Start-ups sowie ausländische Konzerne, etwa aus Kanada.
Einige weitere Pressemeldungen der vergangenen Tage
Milliardenmarkt grüne Medizin: Einführung in die Welt der Hanfpflanze mit GF Global Cannabis Opportunity Fund (Wallstreet Online)
Die Nordreportage: Legaler Hanfanbau im Norden (NDR Norddeutscher Rundfunk)
Cannabis-Verbot landet nochmal in Karlsruhe (Legal Tribune Online - Aktuelles aus Recht und Justiz)
Legales Cannabis aus Deutschland nun verfügbar (Frankfurter Allgemeine)
Droht Kindern mit ADHS eine falsche Behandlung? (Der Spiegel)