ACM-Mitteilungen vom 10. April 2010

Erörterung zum Antrag eines Patienten auf Eigenanbau von Cannabis vor dem Verwaltungsgericht Köln

Am 31. März fand vor dem Verwaltungsgericht Köln ein Erörterungstermin zum Antrag von Michael Fischer aus Mannheim auf den Eigenanbau von Cannabis für medizinische Zwecke statt. Der Antrag an die Bundesopiumstelle liegt bereits mehrere Jahre zurück. Er war bereits mit einem Bescheid vom 6. Dezember 2007 von der Bundesopiumstelle abgelehnt worden, mit der Begründung, ein Eigenanbau sei zur medizinischen Versorgung nicht notwendig, da zwei pharmazeutische Hersteller einen auf Delta-9-THC standardisierten Cannabisextrakt entwickelt hätten. Der Widerspruch von Herrn Fischer, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Tolmein aus Hamburg, vom 8. Januar 2008 wurde von der Bundesopiumstelle trotz mehrmaligen Nachhakens nicht bearbeitet. Im Juni 2009 reichte der Patient eine Untätigkeitsklage gegen die Bundesopiumstelle beim Verwaltungsgericht Köln ein. Das Gericht setzte der Bundesopiumstelle mehrfach weitere Fristen zur Bearbeitung des Antrags. Schließlich legte das Gericht einen Erörterungstermin fest. Fünf Tage vorher - am 26. März 2010 - äußerte sich die Bundesopiumstelle erstmals zu dem Widerspruch.

An dem nicht öffentlichen Erörterungstermin vor dem Verwaltungsgericht Köln nahmen neben der Richterin zwei Vertreter der Bundesopiumstelle (Frau Mutz sowie der Leiter der Bundesopiumstelle, Herr Cremer-Schäffer), Gabriele Gebhardt, Lebensgefährtin von Michael Fischer, der aus gesundheitlichen Gründen nicht teilnehmen konnte, sowie der rechtliche Vertreter von Herrn Fischer, Rechtsanwalt Tolmein, teil. Während des zweistündigen Termins wurde die deutliche Aversion der Richterin gegen die Klage von Herrn Fischer deutlich. So kritisierte sie mehrfach das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit den Problemen, die bei der Verwendung von Cannabis durch Patienten angesichts Internationaler Verträge entstehen könnten. Deutschland könne nicht so einfach gegen das Völkerrecht verstoßen. Es handelte sich um die gleiche Richterin des Kölner Verwaltungsgericht, deren Urteil zu Gunsten des BfArM durch das Bundesverwaltungsgericht im Jahr 2005 gekippt worden war.

Für die weitere Entwicklung des Antrags von Herrn Fischer ergaben sich vor allem zwei Hauptaspekte. Wie kann die Sicherheit beim Eigenanbau sichergestellt werden? Muss im Falle des Eigenanbaus eine Cannabis-Agentur eingerichtet werden? Herr Fischer wurde gebeten, seinen Antrag innerhalb der kommenden sechs Wochen zu ergänzen und beispielsweise darzulegen, wie er seine Ernte vor Diebstahl sichern will.

Hier eine Gegenüberstellung der Argumente des BfArM bzw. Bundesopiumstelle (Schreiben an das Verwaltungsgericht vom 26. März) und der ACM (Schreiben vom 30. März) findet sich hier:

* BfArM:

"1. Therapiesicherheit

Für das durch Eigenanbau gewonnene Pflanzenmaterial bestehen keine Erkenntnisse über den Wirkstoff - insbesondere den THC-Gehalt und über das enthaltene Alkaloidspektrum. Durch morphologische Gegebenheiten kann es außerdem zu einer unbekannten und ungleichmäßigen Wirkstoffverteilung in der Pflanze kommen. Des Weiteren ist nicht abgesichert, dass die zur Anwendung gebrachten Zubereitungen aus dem Pflanzenmaterial sachgerecht hergestellt wurden. Damit ist eine wirksame und sichere Dosierung nahezu unmöglich.

Auch einem Arzt ist nicht zuzumuten, unter diesen Bedingungen die Therapie des Patienten fachgerecht begleiten zu können.

Die Art des beantragten Verkehrs (hier: Eigenanbau) dürfte daher zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung nicht geeignet und mit dem Gesetz vereinbar sein (§ 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG)."

* ACM:

"1. Zur Therapiesicherheit

Die in der Cannabispflanze vorkommenden Alkaloide sind nur in Spuren nachweisbar und für ihre pharmakologische Wirkung irrelevant. Für die pharmakologischen Wirkungen der Cannabispflanze sind in erster Linie die Cannabinoide, darunter insbesondere das trans-Isomer des Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Dronabinol, THC), verantwortlich, in geringerem Umfang Terpene (ätherische Öle) und Flavonoide.

Dass der Gesetzgeber nur den Cannabiswirkstoff Dronabinol (THC) aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht als relevanten Cannabisbestandteil behandelt, lässt sich an der unterschiedlichen Behandlung von Produkten des in Deutschland und anderen EU-Ländern landwirtschaftlich angebauten THC-armen Nutzhanfes (nach den EU-Vorschriften unter 0,2% THC) und des THC-reichen Drogenhanfes erkennen. Produkte aus Nutzhanf (z. B. Hanftee aus den Blättern, THC-arme Speiseöle aus Hanfsamen) sind in Deutschland und anderen Ländern frei verkäuflich. Nutzhanfsorten gehören zur gleichen Pflanzenart (Cannabis sativa) wie Drogenhanfsorten und können grundsätzlich die gleichen Inhaltsstoffe aufweisen. Mit Ausnahme des THC (Dronabinol) gibt es in Deutschland unseres Wissens keinerlei Vorschriften zur Zusammensetzung von Produkten aus Nutzhanf. Zudem gibt es in Deutschland außer für THC keine Deklarationsvorschriften zu den übrigen Cannabisinhaltsstoffen. Die pharmakologischen Wirkungen von Nutzhanf bzw. der darin enthaltenen Substanzen sind gering. Es ist daher aus medizinischer Sicht nicht nachvollziehbar, warum eine Variation dieser Substanzen ein Problem bei der Dosierung von Drogenhanf darstellen sollte.

Ungleichmäßige Verteilungen von THC in der Cannabispflanze stellen kein grundsätzliches Problem bei der medizinischen Verwendung von natürlichen Cannabisprodukten dar. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einem Schreiben vom 28. August 2007 (Gesch.Z. 82-4100-02) an den Unterzeichner dargelegt hat, schwanken auch die THC-Konzentrationen der aus den Niederlanden nach Deutschland für einzelne Patienten eingeführten Medizinalcannabisblüten. Danach schwanken beispielsweise die Analysenergebnisse der Sorte "Bedrocan" zwischen 15,5 und 21,0%. In diesem Schreiben des BfArM wurde diese Schwankungsbreite noch als Argument gegen eine Abgabe dieser Cannabisblüten an deutsche Patienten angeführt. Dieses Argument wurde jedoch vor mehr als einem Jahr fallen gelassen und taucht nun erneut als Argument gegen den beantragten Eigenanbau auf.

Im Briefwechsel aus dem Jahr 2007 wies der Unterzeichner daraufhin, dass die systemische Bioverfügbarkeit von THC nach oraler Aufnahme zwischen verschiedenen Individuen um mehr als 100% schwankt und auch eine hohe intraindividuelle Variabilität aufweist. Im Vergleich dazu spielt die Schwankungsbreite beim Cannabis des Unternehmens Bedrocan eine geringe Rolle. Das BfArM führte dazu in seinem Schreiben vom 28 August 2007 aus: "Das Problem einer hohen intraindividuellen Variabilität hinsichtlich der Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme ist uns bekannt, würde jedoch durch einen schwankenden THC-Gehalt der angewendeten Zubereitungen noch verschärft werden."

In der Praxis bereitet den Patienten eine geringe Variabilität des THC-Gehalts keinerlei Dosierungsprobleme.

Die Firma Bedrocan hat das Problem der ungleichmäßigen Wirkstoffverteilung innerhalb der Pflanze und zwischen verschiedenen Chargen der Pflanzen zudem durch ein einfaches Verfahren gelöst. Sie bietet ein Produkt aus zerkleinerten und gemischten Blättern und Blüten an, das auf seinen THC-Gehalt standardisiert ist. Dieses Verfahren kann leicht von jeder Privatperson ebenfalls angewendet werden. Und der THC-Gehalt einer Ernte ließe sich preiswert in einem Labor bestimmen lassen.

Es sei jedoch an dieser Stelle betont, dass es für den Patienten nicht von Bedeutung ist, die Frage zu klären, ob der von ihm verwendete Cannabis eine bestimmte THC-Konzentration aufweist, da die Kenntnis des konkreten THC-Gehaltes nicht von der Findung der individuell verträglichen und wirksamen Dosis befreit noch die Dosisfindungsphase reduziert. Es ist vielmehr von Bedeutung, dass die durch seinen Cannabis verursachten Wirkungen reproduzierbar sind, dass also die THC-Konzentrationen im Verlauf der Therapie nicht permanent größeren Schwankungen unterliegen."

* BfArM:

"2. Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs und Finanzierbarkeit der Therapie

Für die Sicherung einer Cannabispflanzung sind die gleichen Maßstäbe anzuwenden, die für die sichere Aufbewahrung anderer Betäubungsmittel der Anlage I BtMG dienen. Dabei sind die Richtlinien des BfArM zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten zu berücksichtigen. Anderenfalls ist die Erlaubnis gemäß § 5 Abs. 1 Nr. 4 BtMG zu versagen.

Vor dem Hintergrund der notwendigen Sicherungsmaßnahmen und der Kosten für den Anbau (z. B. Saatgut, Energie) kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Eigenanbau grundsätzlich preiswerter als Cannabisextrakt oder Dronabinol ist. Damit sind auch Vorteile hinsichtlich der Finanzierbarkeit in Frage gestellt. Die Art des beantragten Verkehrs (hier: Eigenanbau) dürfte zur Sicherstellung einer medizinischen Versorgung nicht notwendig im Sinne des § 5 Abs. 1 Nr. 6 BtMG sein, weil sie keine kostengünstigere Therapiealternative darstellen dürfte."

* ACM:

2. Zur Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs

Nach Kenntnis des Unterzeichners gelten die vom BfArM gem. § 15 BtMG erlassenen Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 BtMG ("Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten im Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten- Pflegeheimen") für alle Arten von Betäubungsmitteln gleichermaßen.

In dem oben genannten Schreiben des BfArM vom 28. August 2007 heißt es dazu: "Gemäß § 15 BtMG hat jeder Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Da das BtMG den Teilnehmerkreis nicht auf Erlaubnisinhaber einschränkt, gilt diese Vorschrift streng genommen auch für den Patienten, der Dronabinol auf Grund einer ärztlichen Verschreibung erhält. Bei kleineren Vorratsmengen, die bei Patienten mit einer Erlaubnis zum Erwerb eines standardisierten Cannabisextraktes höchstens dem voraussichtlich benötigten Monatsbedarf entsprechen, ist eine Sicherung gemäß unserer Richtlinien entbehrlich. In diesem Fall ist diese Menge durch Einschließen so zu sichern, dass eine schnelle Entwendung wesentlich erschwert wird."

Es gibt keine Richtlinien des BfArM die "für die sichere Aufbewahrung anderer Betäubungsmittel der Anlage I BtMG" gelten, wie im Schreiben vom 26. März 2010 suggeriert wird, sondern es gibt Richtlinien zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten.

Seit dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG 3 C 17.04, vom 19. Mai 2005) unterliegen die Anforderungen des BfArM an Patienten, die Erlaubnisinhaber nach § 3 Abs. 2 BtMG sind, hinsichtlich der Sicherung der Betäubungsmittel einem Wandel. Zunächst waren die Anforderungen so hoch, dass sie von einer Privatperson nicht zu erfüllen waren. Dann setzte sich offenbar die Erkenntnis durch, dass diese Anforderungen dem Geist des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts widersprachen, und es wurde eine pragmatische Lösung gefunden, damit entsprechend bedürftige Patienten auch eine realistische Aussicht auf eine Ausnahmegenehmigung erhielten.

Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 deutlich gemacht, dass "insbesondere bei Cannabis" eine Erlaubnis zum Eigenanbau in Frage komme. Nahezu fünf Jahre nach dem Urteil versucht das BfArM den Geist des Urteils weiterhin mit einem Verweis auf die notwendigen Sicherungsmaßnahmen der Betäubungsmittel zu unterlaufen. Dabei hat das BfArM selbst demonstriert, dass es einen großen Ermessenspielraum hinsichtlich dieser Anforderungen hat.

Das kanadische Gesundheitsministerium erlaubt Patienten mit einer Erlaubnis zur medizinischen Verwendung von Cannabis den Eigenanbau, ohne übermäßig hohe Anforderungen an die Erlaubnisinhaber zu stellen. Im Formular des kanadischen Gesundheitsministeriums, mit dem Patienten den Eigenanbau beantragen, wird lediglich darum gebeten, "die Sicherheitsmaßnahmen, die an der Produktionsstätte verwendet werden, um ihre Marihuana-Kultur vor Verlust oder Diebstahl zu schützen", zu beschreiben ("Please describe the security measures that will be used at the proposed production site to protect your crop of marihuana against loss or theft:").

Warum sollte dies nicht auch in Deutschland möglich sein?

3. Zur Finanzierbarkeit der Therapie

Der finanzielle Aufwand für den Eigenanbau von Cannabis in der Wohnung ist im Vergleich zum Erwerb von Medizinalcannabisblüten aus der Apotheke gering. Zur Veranschaulichung sei folgendes Beispiel angeführt: Aus zehn Hanfsamen im Wert von 10 Euro entstehen im Verlauf von drei Monaten fünf weibliche und fünf männliche Pflanzen, von denen die männlichen verworfen werden. Jede weibliche Pflanze bringt Blütenstände mit einem Trockengewicht von 50 bis 100 Gramm hervor. Unter der Annahme eines Preises von 10 EUR entsprechen diese Blütenstände der fünf Pflanzen einem Wert von 2.500 bis 5.000 EUR. Dagegen belaufen sich die laufenden monatlichen Kosten beim Eigenanbau auf unter 100 Euro (für Strom, Dünger, Samen, etc.). Die Bestimmung des THC-Gehalts in einem rechtsmedizinischen Institut einer Universität kostet etwa 80 EUR. Hinzu kommen einmalige Kosten für die Anschaffung einer Zuchtanlage sowie für Sicherungsmaßnahmen.

Die meisten Patienten, mit denen ich in den vergangenen Jahren Kontakt hatte, können sich weder Dronabinol noch Cannabis aus der Apotheke leisten und haben allein aus diesem Grund keine Möglichkeit, einen legalen Zugang zu ihrem Medikament zu erhalten. Sehr viele von diesen bauen Cannabis zu Hause in ihrer Wohnung selbst an. Der Eigenanbau von Cannabis kostet einen Bruchteil des Preises, den Patienten für Medizinalcannabisblüten aus den Niederlanden, Cannabisextrakte oder Dronabinol bezahlen müssen.

Erneut kann ein Blick ins Ausland bei der Beurteilung der Kostenfrage helfen. Im April 2007 besaßen 1742 kanadische Bürger eine Erlaubnis vom kanadischen Gesundheitsministerium, getrockneten Cannabis als Medikament zu besitzen. Von diesen besaßen 1040 eine Lizenz zum Eigenanbau. Das Gesundheitsministerium kaufte Cannabis von einem lizenzierten Anbauer für 328,75 kanadische Dollar (216 EUR) pro Kilogramm und verkauft ihn an Patienten für etwa 5000 kanadische Dollar pro Kilogramm (Quelle: Canadian Press vom 17. April 2007)."

* BfArM:

"3. Internationale Verpflichtungen

Nach Artikel 28 i.V.m. Artikel 23 ÜK 1961 hat eine Gestattung des Anbaus der Cannabispflanze zur Gewinnung von Cannabis oder Cannabisharz zwar zur Folge, dass es der Anwendung des Kontrollsystems sowie der Einrichtung einer staatlichen Stelle (sog. Cannabis-Agentur) zum Aufkauf der Ernte nach Artikel 23 Abs. 2 d) ÜK 1961 bedarf.

Das INCB hatte bereits im Jahre 2005 Deutschland darauf hingewiesen, dass bei Vorliegen einer Anbauerlaubnis - in diesem Fall für wissenschaftliche Zwecke, ohne Handel und Distribution - die Errichtung einer Cannabis-Agentur notwendig ist.

Die Errichtung einer Cannabis-Agentur erscheint auch vor dem Hintergrund des bestehenden Verkehrsverbotes für Cannabis nicht geboten (§ 5 Abs. 2 BtMG)."

* ACM:

"4. Zu den internationalen Verpflichtungen

Wenn eine Erlaubnis zum Anbau von Cannabis durch das BfArM die Errichtung einer Cannabis-Agentur erfordert und das BfArM verpflichtet ist, eine Anbauerlaubnis zu erteilen, so ist der Bundesrepublik Deutschland wie anderen Ländern, die eine solche Cannabis-Agentur bereits eingerichtet haben, die Errichtung einer Cannabis-Agentur zu empfehlen, um nicht gegen internationales Recht zu verstoßen."

(Quellen: Persönliche Mitteilungen von Gabriele Gebhardt und Dr. Oliver Tolmein, Schreiben des BfArM (Prof. Dr. Johannes Löwer an das Verwaltungsgericht Köln vom 26. März 2010, Stellungnahme der ACM (Dr. Franjo Grotenhermen) vom 30. März 2010 zum Schreiben des BfArM)