ACM-Mitteilungen vom 1. Juni 2019

Liebe Leserin, lieber Leser,

Am 6. Juni 2019 um 16:00 Uhr diskutiert der Deutsche Bundestag über Arzneimittelsicherheit und Cannabis als Medizin. Die Debatte wird live übertragen. Neben dem Gesetzentwurf der Bundesregierung werden Anträge der Oppositionsfraktionen im Deutschen Bundestag diskutiert.

Der Vorstand der ACM hatte zur Anhörung über den Gesetzentwurf eine Stellungnahme vorbereitet.

In der internen Mailingliste für Ärzte der ACM wurde die Frage diskutiert, wann Ärzte bei der Verschreibung von Cannabis-Medikamenten gegen den § 13 BtMG verstoßen. Darin schreibt das Betäubungsmittelgesetz vor, dass eine Therapie mit Betäubungsmitteln „begründet“ sein muss. Sie ist dann nicht begründet, wenn der gleiche Zweck auch auf eine andere Weise erreicht werden kann. Wir haben dazu Oberstaatsanwalt Jörn Patzak, Kommentator des Betäubungsmittelgesetzes, befragt (siehe unten).

Viele Ärzte sind bei der Verschreibung von Medikamenten auf Cannabisbasis vorsichtig, zurückhaltend oder ablehnend, weil sie spätere Strafzahlungen aufgrund einer unwirtschaftlichen Verschreibung befürchten. Die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg hat mit den Krankenkassen eine Vereinbarung getroffen, nach der Ärztinnen und Ärzte in Baden-Württemberg keinen Regress befürchten müssen, indem solche Präparate auf eine Liste von Behandlungsverfahren gesetzt wurden, die nicht auf das Arzneimittel-Budget angerechnet werden (siehe unten). Das ist könnte ein Vorbild für andere Kassenärztliche Vereinigungen sein, um ihre Mitglieder zu schützen und ihnen Unsicherheit zu nehmen.

Das Patiententelefon der ACM wird gut angenommen. Wir arbeiten an einer Ausweitung. Auch die Cannabisausweise der ACM werden immer beliebter. Damit wir diesen Service dauerhaft anbieten und erweitern können, benötigen wir Ihre Unterstützung. Daher: Jetzt Mitglied der ACM werden!

Viel Spaß beim Lesen!

Franjo Grotenhermen

Presseschau: Drogenbeauftragte wechselt ins Europaparlament (Der Tagesspiegel)

Seit 2014 ist Marlene Mortler (CSU) Drogenbeauftragte der Bundesregierung. Nun wechselt sie am 1. Juli in das Europäische Parlament.

Drogenbeauftragte wechselt ins Europaparlament

Die Bundesregierung braucht eine neue Drogenbeauftragte. Die CSU-Politikerin Marlene Mortler, die dieses Amt bisher bekleidet, wurde am Sonntag überraschend ins Europaparlament gewählt – und sie wird dieses Mandat, wie es aussieht, wohl auch annehmen. Über die Nachfolge ist noch nicht entschieden.

Mortler werde zum 1. Juli Mitglied des Europäischen Parlaments, teilte ihre Sprecherin dem Tagesspiegel auf Anfrage mit. Ihre Aufgaben als Drogenbeauftragte werde sie "bis zu einer geordneten Übergabe weiterführen".

CME-zertifizierte Online-Fortbildung

Am 12. Juni beginnt eine 3-teilige CME-zertifizierte Webinar-Reihe zum Thema „Cannabis in der Medizin“ für Ärzte aller Fachrichtungen, Apotheker und PTA sowie andere medizinische Gesundheitsberufe. Die Vorträge sind kostenfrei.

Organisation: Cogitando GmbH.

Referenten: Prof. Dr. Kirsten Müller-Vahl (Hannover), Prof. Dr. Sven Gottschling (Homburg/Saar), Prof. Dr. Mathias Mäurer (Würzburg).

Wissenschaftlicher Leiter: PD Dr. med. Andreas Jähne, Ärztlicher Direktor Rhein-Jura-Klinik.

Sponsoren: Admiral, Tilray, GECA Pharma.

Pressemitteilung zum online-Seminar

Wann dürfen Ärzte Cannabis-Medikamente verschreiben?

In der Mailingliste für Ärzte der ACM wurde die Frage diskutiert, wie hoch die Hürden für die Verschreibung von Betäubungsmitteln der Anl. 3 Betäubungsmittelgesetz sind, speziell für Cannabis und cannabisbasierte Medikamente. Wir haben dazu Oberstaatsanwalt Jörn Patzak, Kommentator des Betäubungsmittelgesetzes befragt. Danach liegen die Hürden für eine strafrechtliche Verfolgung von Ärzten wegen des unlauteren Verschreibens von Betäubungmitteln hoch. Ein Verstoß gegen § 13 BtMG sei nur dann strafrechtlich relevant, wenn er vorsätzlich erfolgt. Die Begründung für die Verschreibung muss vom Arzt gut dokumentiert sein. Es versteht sich von selbst, dass Cannabis-Medikamente nicht das Mittel der ersten Wahl sein können und eine ernste Erkrankung vorliegen muss.

Diese Verschreibungsmöglichkeit von Medikamenten auf Cannabisbasis nach dem Betäubungsmittelgesetz muss von den Voraussetzungen für eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen nach 31 Abs. 6 SGB V unterschieden werden. Das sind unterschiedliche Rechtsbereiche.

„Sehr geehrter Herr Grotenhermen,

zu Ihrer Frage kann ich Ihnen aus meiner Sicht allgemein Folgendes beisteuern:

Voraussetzung für die Verschreibung von Betäubungsmitteln der Anlage III (seit März 2017 nun auch Medizinalhanf) durch Ärzte ist, dass die Anwendung am oder im menschlichen Körper begründet ist (§ 13 Abs. 1 S. 1 BtMG) und der beabsichtige Zweck nicht auf andere Weise erreicht werden kann (§ 13 Abs. 1 S. 2 BtMG: Ultima-Ratio-Regel).

Eine Indikation für eine begründete Verschreibung von Betäubungsmitteln nach § 13 Abs. 1 BtMG kann nur dann vorliegen, wenn das Mittel nach den allgemeinen oder weitaus überwiegend anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft als Heilmittel für das Leiden des Patienten geeignet ist. Sie dürfen nur zum Zweck der Heilung oder Schmerzlinderung verschrieben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden (BGHSt. 29, 6 = NJW 1979, 2357; OLG Hamburg NStZ 2016, 530; Weber § 13 Rn 21), also nicht als Genussmittel oder Mittel zur Herbeiführung eines freiverantwortlichen Suizids (Patzak in Körner/Patzak/Volkmer, BtMG, 9. Aufl. 2019, § 13 Rn. Randnummer 17).

Eine Abweichung von der h. L. der medizinischen Wissenschaft, vom Indikationskatalog der Bundesärztekammer oder von den Richtlinien der Krankenkassen im Einzelfall bedeuten aber noch nicht, dass die Behandlung mit Betäubungsmitteln ärztlich unbegründet ist. Die h. L. der medizinischen Wissenschaft, der Indikationskatalog und die Stellungnahmen der Bundesärztekammer stellen nur Orientierungsrichtlinien dar, an denen sich der verantwortungsvolle Arzt im Rahmen seiner ärztlichen Therapiefreiheit orientieren kann. Sie binden ihn nicht bei der Wahl der Behandlungsmethode im Rahmen des § 13 BtMG, setzen ihn aber einem erhöhten Begründungszwang bei der Durchführung einer Außenseitermethode aus. So kann ein Arzt zur Besserung einer schweren Drogenabhängigkeit und ihrer Folgeerscheinungen eine Substitutionstherapie für erforderlich halten, weil im konkreten Einzelfall eine Abstinenztherapie aus äußeren Gründen vorerst nicht möglich ist, in Anbetracht des Gesamtzustandes des Abhängigen nicht aussichtsreich erscheint oder von dem Abhängigen abgelehnt wird (Patzak in Körner/Patzak/Volkmer, BtMG, 9. Aufl. 2019, § 13 Rn. Randnummer 17).

Hinsichtlich der Verschreibung von Substitutionsmitteln hat der BGH zur Therapiefreiheit Folgendes ausgeführt (BGH NJW 2014, 1680):

"Allerdings ist bei der Anwendung von § 29 I 1 Nr. 6 Buchst. a BtMG ungeachtet der Konkretisierungen der Bedingungen von Suchttherapien vor allem durch § 5 BtMVV dem Arzt eine gewisse Therapiefreiheit zu belassen (vgl. BGHSt 37, 383 [385] = NJW 1991, 2359 = NStZ 1991, 439; s. auch bereits BGHSt 29, 6 [11 f.] = NJW 1979, 1943; Patzak in Körner/Patzak/Volkmer, § 29 Teil 15 Rn. 9). Der Verordnungsgeber hat diesen Aspekt im Rahmen von § 5 BtMVV berücksichtigt, indem in einzelnen Regelungen, etwa in § 5 II 2 und VIII 6 BtMVV, für die Bewertung von Voraussetzungen oder Ausschlussgründen der Substitutionstherapie auf den "allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft" abgestellt wird. Zur Ausfüllung dessen kann auf die von der Bundesärztekammer zuletzt am 19.2.2010 verabschiedeten Richtlinien zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opiatabhängiger bzw. deren Vorgängerrichtlinien abgestellt werden. Für die hier relevanten Verschreibungen von Betäubungsmitteln im Rahmen der Substitutionstherapie ergibt sich bei Anwendung des Take-Home-Verfahrens aus § 5 VIII 6 BtMVV, dass die Bewertung des Verlaufs der Behandlung dem behandelnden Arzt obliegt, der sich allerdings an dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft zu orientieren hat. Dies eröffnet dem Arzt im Rahmen der Therapiefreiheit in den Grenzen der Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung Bewertungsspielräume. Werden diese überschritten und die Voraussetzungen der Substitutionsbehandlung im Take-Home-Verfahren aus § 13 BtMG iVm § 5 BtMVV nicht eingehalten, begründet dies die Strafbarkeit aus § 29 I 1 Nr. 6 Buchst. a BtMG."

Zusammenfassend ist zu sagen, dass ein Arzt keine strafrechtliche Ahndung wegen "unerlaubten" Verschreibens von Cannabis befürchten muss, wenn die Verschreibung nach den zumindest weitaus überwiegend anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft erfolgt. Insoweit steht dem Arzt ein Beurteilungsspielraum zu, zumal es für Medizinalcannabis - soweit ich weiß - bislang keine Behandlungsleitlinien gibt! Das ist aber letztlich aber eine Frage des Einzelfalles. Insoweit ist noch zu beachten, dass der Straftatbestand der Verschreibung von Betäubungsmitteln entgegen § 13 Abs. 1 BtMG (§ 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 6 a) nur vorsätzlich begangen werden kann. Eine fahrlässige "unerlaubte" Verschreibung ist nicht strafbewehrt.“

Auch wenn es juristisch formuliert ist, hoffe ich, dass es Ihre Frage einigermaßen beantwortet. Ergänzend habe ich noch einen passenden Auszug aus meinem Kommentar beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen

Jörn Patzak“

Kein Regress-Risiko für Ärzte in Baden-Württemberg

Kein Regress-Risiko für Ärzte in Baden-Württemberg. Während in allen anderen Bundesländern Ärzte, die Cannabis oder cannabisbasierte Medikamente verschreiben, ein finanzielles Risiko tragen, weil die Krankenkassen behaupten könnten, sie hätten nicht wirtschaftlich gearbeitet, hat die Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg mit den Krankenkassen eine Regelung getroffen, nach der Cannabis nicht in das Arzneimittelbudget des behandelnden Arztes einschließt. Dies könnte ein Vorbild für andere Kassenärztliche Vereinigungen sein.

Aus einem Schreiben der KV Baden-Württemberg vom 13. Mai 2019 an ein Mitglied der ACM:

"Wir haben in Baden-Württemberg allerdings mit den Krankenkassen im Ländle vereinbaren können, dass die Cannabis-verordnenden Ärzte für ihre Cannabisblüten-Verordnungen kein finanzielles Risiko eingehen, indem diese nicht in deren "Arzneimittelbudget" einfließen bzw. budgetneutral sind. Dies gilt natürlich nur für Verordnungen, die korrekt ausgestellt sind und hierdurch die entsprechenden Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung eingehalten werden, sowie das der verordnende Arzt die Indikationsstellung fachlich beurteilen kann und muss. Denn eine Verordnung ohne medizinische Indikation und Begründung wäre nicht gesetzeskonform. Unabhängig davon, ob das BTM-Rezept für einen Privat- oder Kassenpatienten ausgestellt wird."

Cannabis steht in Baden-Württemberg auf der

Liste der "Wirkstoffe außerhalb der Richtwerte (exRW)

" (und wird damit nicht auf die Richtwerte ("Budget") angerechnet:

exRW 952 - Cannabis Cannabis-haltige Fertigarzneimitteln ohne PZN V90Y

exRW 952 - Cannabis Cannabis-haltige Zubereitungen oder Cannabis-Blüten V90Z

exRW 952 - Cannabis Cannabinoide N02BG10

Diese Liste wird quartalsweise überarbeitet.

Presseschau: Bund schließt Vergabeverfahren für medizinisches Cannabis ab (Die Welt)

Das BfArM hat das Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis in Deutschland abgeschlossen und 3 Firmen ausgewählt.

Bund schließt Vergabeverfahren für medizinisches Cannabis ab

Bonn (dpa) - Der Anbau von medizinischem Cannabis in Deutschland kommt nach langen Anlaufschwierigkeiten in Gang. Im Vergabeverfahren für den Anbau von 10,4 Tonnen des Stoffs über vier Jahre hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die verbliebenen Rechte zugeteilt. Die Berliner Firma Demecan erhalte drei Lose zu je 200 Kilogramm medizinisches Cannabis pro Jahr und Aphria Deutschland aus Bad Bramstedt (Schleswig-Holstein) ein weiteres Los, teilte die Bonner Behörde am Montag mit.

Schon im April hatte sie den Zuschlag für zusammen neun Lose an die Berliner Firma Aurora Deutschland sowie Aphria Deutschland vergeben. Da ein unterlegener Bieter einen Nachprüfungsantrag eingereicht hatte, geriet das Verfahren ins Stocken. Nun sei der Antrag zurückgezogen worden. BfArM-Präsident Karl Broich wertete den Abschluss als wichtigen Beitrag, um Patienten besser mit Medizin-Cannabis zu versorgen. Nun könne der Anbau «in vollem Umfang zügig umgesetzt werden». Mit der Ernte werde Ende 2020 gerechnet.

Die Behörde will medizinisches Cannabis unter Staatsaufsicht und mit hohen Qualitätsstandards anbauen lassen. Seit der Liberalisierung im Frühjahr 2017 erlebt der Stoff hierzulande einen Boom, doch der Anbau verzögerte sich - auch wegen Rechtsstreitigkeiten. Eine erste Ausschreibung scheiterte vor Gericht.

Die beim BfArM angesiedelte Cannabisagentur soll das in Deutschland angebaute medizinische Cannabis in Besitz nehmen und an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Zusätzlich soll der Stoff weiter etwa aus Kanada und den Niederlanden importiert werden können. Die Wirkstoffe von Cannabis können Spastiken bei Multipler Sklerose oder chronische Schmerzen lindern. In manchen Gebieten ist die medizinische Wirkung aber umstritten.

Presseschau: Medizinalhanf: Welche Rolle spielt das Terpenprofil? (Deutsche Apotheker Zeitung)

Es gibt unterschiedliche Auffassungen zur Bedeutung anderer Inhaltsstoffe von Cannabis jenseits von THC und CBD. Patienten berichten über unterschiedliche Wirkungen verschiedener Cannabissorten bei gleichem THC- und CBD-Gehalt. Diese unterschiedlichen Wirkungen werden auf andere, in geringer Konzentration vorkommende Cannabinoide sowie auf die Terpene (ätherische Öle) zurückgeführt. Den meisten Menschen sind ätherische Öle vor allem als Wirkstoffe bei Erkältungskrankheiten bekannt. Für einige Terpene im Cannabis wurden in Untersuchungen spezifische Wirkungen festgestellt, z.B. antidepressive Eigenschaften von Limonen.

Medizinalhanf: Welche Rolle spielt das Terpenprofil?

Cannabispflanzen enthalten mehr als 400 verschiedene Inhaltsstoffe, darunter Cannabinoide und Terpene. Dass die beiden Cannabinoide Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) für die Wirksamkeit relevant sind, ist in der Fachwelt angekommen. Doch genügt es, die Charakterisierung von Blütensorten auf diese beiden Substanzen zu begrenzen? DAZ.online hat Fach- und Branchenexperten befragt.

Pharmaziestudenten haben früher noch zum Thema Phytotherapie gelernt: „Das Ganze ist mehr als die Summe seiner Teile.“ Oder anders ausgedrückt: Die Wirkung von Arzneipflanzen oder ihrer Extrakte erklärt sich durch das Zusammenspiel der Inhaltsstoffe, die sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können. Lässt sich dieser Grundsatz der Phytotherapie auch auf medizinisches Cannabis übertragen?

Stoffprofil als Fingerabdruck der Cannabispflanze

Inzwischen hat sich in der Fachwelt herumgesprochen, dass es beim Medizinalhanf nicht nur auf den THC-, sondern auch auf den CBD-Gehalt ankommt. THC und CBD gehören zur Substanzklasse der Cannabinoide, von denen bereits mehr als 100 verschiedene Vertreter identifiziert wurden. Doch in der alten Heilpflanze steckt noch mehr, wie beispielsweise die Gruppe der Terpene, die unter anderem für den charakteristischen Geruch der Cannabissorten verantwortlich sind.

Ob und wie die Terpene die Wirkung der Cannabinoide im Sinne eines „Entourage-Effektes“ beeinflussen beziehungsweise, ob diese sogar direkte pharmakologische Wirkungen entfalten, dazu gibt es noch viel zu erforschen. Fest steht, dass sich Blütensorten mit ähnlichem THC- und CBD-Gehalt in ihrem Terpenprofil unterscheiden können.

Abweichende Terpenprofile bei „Pedanios 22/1“

Umgekehrt könnte man meinen, dass das Stoffprofil eines bestimmten Cannabisproduktes über verschiedene Chargen hinweg konsistent bleibt. Recherchen des Cannabis-Journalisten Michael Knodt zufolge scheint dies zumindest bei „Pedanios 22/1“ nicht selbstverständlich zu sein. Knodt bezog sich in seinem Bericht auf Analysen des spanischen Labors der Fundacion Canna, das Muster des Aurora-Produktes vom Juli 2018 und vom Februar 2019 analysiert hatte.

Bei den Terpenprofilen, die durch Gaschromatographie ermittelt wurden, gab es signifikante Abweichungen: So war etwa der Gehalt an Linalool, beta-Myrcen, d-Limonen und beta-Pinen bei dem Februar-Muster zwischen 1,7- bis zweimal so hoch wie bei der Probe aus dem vergangenen Jahr. Ob es sich dabei um einen Ausreißer handelt, die Muster unterschiedlich gelagert wurden oder ob unter der Marke „Pedanios 22/1“ verschiedene botanische Sorten mit gleichem THC- und CBD-Gehalt verkauft werden, ist unklar.

(…)

Einige Pressemeldungen und Informationen der vergangenen Tage

Erfolg für Cannabis-Patienten in Hanau (Frankfurter Rundschau)

CBD in Österreich verstärkt zum Politikum (Der Freitag)

Fischer bringt Cannabis-Extrakt (Apotheke adhoc)

Zweite Berliner Firma darf Hanf anbauen (Der Tagesspiegel)

Der große Rausch (Die Welt)