Bollettino IACM del 6 marzo 2006

Gran Bretagna/Spagna — Accordo per il marketing del Sativex in Europa

La GW Pharmaceuticals e la Almirall Prodesfarma hanno annunciato il 12 Dicembre di aver raggiunto un accordo esclusivo per cui la Almirall distribuirà il Sativex in Europa (escluso Regno Unito). Il Sativex è un estratto di cannabis prodotto dalla compagnia inglese GW Pharmaceuticals. La Almirall è la maggior compagnia farmaceutica spagnola e una delle più importanti compagnie farmaceutiche private europee. La sede centrale è a Barcellona e la compagnia è presente in circa 100 paesi nel mondo. Ha compagnie sussidiarie in diversi paesi europei, tra cui Francia, Germania, Italia, Portogallo e Belgio.

Secondo l’accordo, la GW riceverà un compenso di 12 milioni di sterline alla firma. In aggiunta, vi saranno pagamenti successivi al completamento di ciascuno studio attualmente in fase 3, e inoltre alle approvazioni per la commercializzazione e al raggiungimento di certi obiettivi di vendita. Tutto incluso, i pagamenti potrebbero arrivare a 46 milioni di sterline. Il Sativex è attualmente in studi di Fase III per il trattamento di sintomi della Sclerosi Multipla (dolore neuropatico e spasticità), dolore neuropatico e da cancro. In aggiunta a queste 3 indicazioni, la Almirall e la GW prevedono di collaborare allo sviluppo di altre applicazioni cliniche del Sativex.

Il territorio della licenza include i membri dell’Unione Europea (esclusa GB), i paesi in attesa di ammissione, più Svizzera, Norvegia e Turchia. In GB, il Sativex è già distribuito da Bayer HealthCare.

(Fonte: Comunicato stampa della GW Pharmaceuticals del 12 Dicembre 2005)

Germania — Il Comitato Petizioni del Parlamento tedesco (Bundestag) è favorevole che i costi di un trattamento con THC (dronabinol) siano sostenuti dalle assicurazioni mediche

In una decisione del 14 Dicembre il Comitato Petizioni del Parlamento tedesco supporta la petizione di un malato affetto da dolori che ha beneficio dal THC (dronabinol), ma la cui assicurazione anitaria dal 2001 si rifiuta di rimborsare il costo delle cure. Dal 1985 Mrs Ute Koehler della Turingia soffre di dolore severo dopo la radioterapia per il cancro. Solo la prescrizione di dronabinol da parte di un algologo nel 1998 ha portato a una significativa riduzione delle sofferenze. Cionostante, la compagnia assicurativa si è rifiutata di sostenere i costi, e anzi, chiede addirittura il rimborso dei costi sostenuti all’inizio.

Il Ministero Federale della Salute ha dichiarato al Comitato Petizioni che l’assunzione del costo del dronabinol dipenderà da una raccomandazione del Comitato Federale Congiunto dei Medici e delle Assicurazioni sanitarie.Il ministero ha nuovamente chiesto al Comitato Federale Congiunto di iniziare una procedura per la valutazione delle ricette contenenti dronabinol. È stato anche puntualizzato che come autorità sorvegliante il ministero sarebbe autorizzato "a attivare delle linee guida al posto del Comitato Federale Congiunto se il mantenimento delle cure mediche richiede tale azione e l’autosomministrazione non è sufficiente a decidere sulle linee-guida."

Il Comitato Petizioni scrive nella sua decisione: "E’ irresponsabile abbandonare un malato di cancro al suo destino e farle pagare di persone le costose medicine che le permettono di vivere una vita umana." Il Ministero Federale della Salute è stato invitato a "esplorare tutte le possibilità di trovare delle regole per tutti i malati sofferenti per il dolore."

(Fonte: Decisione del Petition Committee of the German Bundestag del 14 Dicembre 2005, numero: Pet 2-15-16-8271-008724a)

Germania — La Corte Costituzionale Federale decide che le assicurazioni mediche devono coprire i costi di un trattamento nuovo se non ci sono alternative disponibili in malattie che minacciano la vita

In una decisione del 6 Dicembre (numero: 1 BvR 347/98), resa pubblica il 16 Dicembre, la Corte Costituzionale Federale ha deciso in favore sulla questione costituzionale sollevata da un paziente. Nella sua denuncia, il paziente, che soffre di una malattia con rischio di morte, ha chiesto alla sua assicurazione sanitaria di sostenere i costi di un trattamento non approvato.

Non sarebbe in accordo con la generale libertà di azione garantita dalla Costituzione, i principi del “welfare state” e il diritto alla vita escludere una persona assicurata, per la cui malattia grave o generalmente letale non esiste un trattamento generalmente accettato secondo gli standard medici, dal rimborso di un trattamento scelto dal paziente stesso e applicato da un medico, se c’è una qualche prospettiva di cura o di influenza positiva sul processo patologico.

Non si può ancora prevedere se questa decisione abbia qualche conseguenza sull’obbligo delle assicurazioni sanitarie di sostenere i costi di una terapia con dronabinol, almeno in alcuni casi.

Una differenza con questo caso è la disponibilità di opzioni terapeutiche alternative nella maggior parte delle condizioni in cui si usa il dronabinol.

(Fonte: Comunicato Stampa della Corte Costituzionale Federale del 16 Dicembre 2005)

Notizie in breve

Il governo vuole rendere le medicine a base di cannabis disponibili per l’uso medico. Finora le sostanze derivate dalla cannabis, principalmente il suo principio attivo THC, possono essere usate per ricerca su permesso del Ministero della Salute. Teoricamente, possono essere usate in speciali terapie in casi selezionati, ma il ministero ha detto che finora nessuno è stato trattato con estratti di cannabis nella Repubblica Ceca finora. "Riguardo al crescente interessel mondiale sui possibili usi medici della canapa, consideriamo corretto includerla fra i narcotici che possono essere usati a scopo terapeutico," ha detto, al giornale Lidove noviny, Vaclav Sebor dell’Ufficio stampa del Ministero della Salute. (Fonte: Prague Daily Monitor del 12 Dicembre 2005)

Gran Bretagna — Sativex

La morte di una signora di 70 anni, partecipante a uno studio con il Sativex ha sollevato interesse nella stampa, con articoli su The Guardian e The Times, fra gli altri. Un’inchiesta ha avuto luogo in Dicembre 2005. La signora Rene Anderson morì nel Marzo 2004 dopo aver preso parte a uno studio clinico con il Sativex per 3 settimane nell’Ottobre 2003. Durante lo studio, aveva sviluppato sintomi psicotici incontrollabili. Dopo 10 settimane in ospedale aveva anche avuto problemi fisici, tra cui polmonite e insufficienza renale. Nel suo verdetto al termine dell’inchiesta, il medico legale ha stabilito che "in base alle probabilità, una reazione idiosincratica a un farmaco sperimentale (da solo o in combinazione con altri) era almeno un fattore causale significativo nell’insorgere della malattia." (Fonti: The Guardian del 12 Dicembre 2005, comunicato stampa della GW Pharmaceuticals del 16 Dicembre 2005)

Germania — Cannabis e guida

Guidare con THC nel sangue non è necessariamente un’infrazione o un reato secondo una decisione della Corte di Appello di Coblenza. Mentre la legge proibisce di guidare sotto l’influenza di una droga se la sostanza è rilevata nel sangue, considerando che oggi si possono rilevare quantità minime, deve essere esplicitamente accertato che la capacità di guidare era colpita ( numero: 1 Ss 189/05). (Fonte: Sueddeutsche Zeitung del 14 Dicembre 2005)

USA — California

Uno dei più grossi raid contro i dispensari californiani di cannabis è avvenuto nella contea di San Diego il 12 Dicembre. Gli agenti federali hanno perquisito 13 dispensari. Ulteriori discussioni sono state sollevate per il fatto che i raid sembravano esser stati ordinati da un giudice di stato, non da un giudice federale. Gli ufficiali hanno detto che i mandati di perquisizione erano stati emessi dopo che agenti in borghese avevano acquistato cannabis senza la documentazione necessaria per l’uso medico richiesta dalla legge Californiana sulla cannabis medica. Benché non ci siano state accuse formali, gli operatori dei dispensari temono che ci siano arresti. Si preoccupano anche di dove i pazienti possono ottenere la cannabis, e di cosa il governo farà con le cartelle cliniche sequestrate. (Fonti: San Diego Union Tribune of 13 and 19 Dicembre 2005)

Gran Bretagna — Nuovo rapporto

Un nuovo rapporto del Royal College of Physicians pubblicato nel Dicembre 2005 afferma che le medicine a base di cannabis e derivati hanno il potenziale di trattare una varietà di sintomi, ma che è necessaria più ricerca. "Ci sono prove per il sollievo della spasticità e del dolore neuropatico, e per il miglioramento del sonno," dice il rapporto. "Ci sono prove che l’esposizione alla cannabis nell’ adolescenza è associata con problemi psicotici in seguito. Tuttavia, la popolazione di malati che potrebbe usare la cannabis come medicina è in genere più anziana di quella a rischio di psicosi indotta da cannabis." Un riassunto e un’informazione per i pazienti del rapporto di 44 pagine "Cannabis and cannabis-based medicines" è disponibile online: http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/cannabis/.

Scienza — Danni cerebrali

In uno studio clinico di fase III il cannabinoide sintetico dexanabinol non è risultato efficace nel ridurre le conseguenze di un grave trauma cranico. 861 pazienti ricoverati in 86 centri specialistici in 15 paesi sono stati inclusi in questo studio controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o una dose singola endovenosa di 150 mg di dexanabinol o un placebo entro 6 ore dalla ferita. Il risultato nei due gruppi non è stato diverso 6 mesi dopo. (Fonte: Maas AI, et al. Lancet Neurol 2006;5(1):38-45)

Scienza — Depressione

Il blocco della disattivazione dell’endocannabinoide anandamide ha avuto effetti di tipo antidepressivo in un modello di depressione nel ratto e nel topo. I ricercatori hanno usato un inibitore dell’enzima “fatty-acid amide hydrolase”, che aumenta la distruzione dell’anandamide, con ciò aumentando la concentrazione dell’endocannabinoide. Essi concludono che"questi risultati supportano un ruolo dell’anandamide nella regolazione dell’umore e indicano l’enzima “fatty-acid amide hydrolase” come un bersaglio finora non riconosciuto dei farmaci antidepressivi." (Fonte: Gobbi G, et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2005;102(51):18620-5)

Scienza — Cancro

Un analogo sintetico dell’anandamide, chiamato Met-F-anandamide, è stata efficace a ridurre l’invasione nei tessuti circostanti e l’espansione metastasica del cancro della mammella nei test animali. Questi effetti sono mediati dai recettori CB1. I ricercatori pensano che l’attivazione del recettori CB1 "possono essere una nuova strategia terapeutica per rallentare la crescita del carcinoma della mammella e inibire la diffusione metastatica." (Fonte: Grimaldi C, et al. Exp Cell Res 2006;312(4):363-73)

Scienza — Cancro

In questo studio, le cellule di un certo cancro del sangue, chiamato linfoma a cellule a mantello, con un’aumentata concentrazione di recettori CB1 e CB2 hanno risposto al trattamento con il cannabinoide sintetico Win-55,212-2. Esso agisce in modo simile al THC, portando a una diminuita vitalità di queste cellule cancerose negli studi. Le cellule del cancro cells di questo tipo che mancavano dei recettori dei cannabinoidi non hanno risposto al trattamento. (Fonte: Flygare J, et al. FEBS Lett 2005;579(30):6885-9)

Scienza — Alzheimer's disease

Alcuni ricercatori hanno investigato gli effetti del cannabinoide sintetico che si lega specificamente al recettore CB2 su certe cellule immunitarie del cervello chiamate microglia. Queste cellule sono coinvolte in molte malattie neurodegenerative, inclusa la malattia di Alzheimer e sclerosi multipla. Il cannabinoide riduce molti effetti indotti dalle cellule microgliali che normalmente portano a danni delle cellule nervose. (Fonte: Ehrhart J, et al. J Neuroinflammation 2005;2(1):29)