Bollettino IACM del 20 dicembre 2004

Gran Bretagna — Commissione di controllo richiede ulteriori studi per deliberare sulla domanda presentata dalla GW Pharmaceuticals

Un estratto di cannabis orale, chiamato Sativex, prodotto da GW Pharmaceuticals e indagato in sperimentazioni cliniche, non ha ottenuto l’approvazione per la messa in commercio dalle competenti autorità britanniche, secondo quanto affermato il 3 dicembre dalla ditta produttrice. Il comitato per la sicurezza dei farmaci (CSM), organo consultivo dell’agenzia per la regolamentazione dei prodotti medicinali e salutistici (MHRA), ha rilevato che l’estratto non soddisfaceva uno dei tre criteri richiesti per l’approvazione dei farmaci.

Il CSM, pur riconoscendo che l’estratto di cannabis, proposto in forma di aerosol, rispondeva ai criteri di qualità e innocuità, ha rilevato che non rispondeva a quello di efficacia. Pur riconoscendo che nel corso di sperimentazioni cliniche erano stati osservati effetti positivi sulla spasticità dei pazienti con sclerosi multipla (MS), la rilevanza clinica di tali effetti restava incerta. Il CSM ha dunque richiesto un ulteriore studio di conferma che, se sufficientemente probante, dovrebbe garantire la concessione di una licenza di commercializzazione.

Vari scienziati si sono dichiarati sorpresi di tale esito. “Sono molto deluso che il CSM non abbia seguito la mia raccomandazione basata sul fatto che i dati raccolti sostenevano pienamente l’approvazione del Sativex” ha affermato il prof. Mike Barnes, presidente della federazione mondiale per la neuroriabilitazione. La società britannica della MS ha affermato che la notizia era “estremamente deludente”.

La GW Pharmaceuticals ha già avviato una sperimentazione che intende modellare sulle richieste della commissione di controllo, ma che non sarà completata prima della fine dell’anno prossimo nella migliore delle ipotesi. La ditta produttrice intende comunque presentare ricorso contro la decisione alla commissione dei farmaci, un organismo separato. Il che prenderà sei mesi. La ditta tenterà anche di ottenere l’approvazione della direzione degli interni per vendere l’estratto in assenza di licenza.

(Fonti: Comunicato stampa della GW Pharmaceuticals del 3 dicembre 2004; Guardian Unlimited del 4 dicembre 2004)

Canada — studio sull’innocuità della cannabis terapeutica

Uno studio sull’innocuità dell’uso terapeutico della cannabis è stato appena avviato. Conosciuto come studio COMPASS (Cannabis for the management of pain: assessment of safety study), l’iniziativa di ricerca seguirà 1400 pazienti con dolore cronico, 350 dei quali fanno uso di cannabis come parte della loro strategia di gestione del dolore, per la durata di un anno. Sette cliniche del dolore distribuite su tutto il territorio canadese stanno arruolando pazienti per questo studio.

“I pazienti del COMPASS presentano tipicamente dolore risultante da lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, artrite o altre forme di dolore neuropatico o muscolare di difficile trattamento” spiega il dr. Mark Ware, ricercatore principale e medico del dolore del centro del dolore del McGill University Health Centre (MUHC) di Montreal. “Monitoreremo tutta una serie di parametri d’innocuità, tra cui eventi avversi, funzionalità renale, epatica, cardiaca e polmonare e livelli ormonali” aggiunge il dr. Jean-Paul Collet, anch’egli ricercatore principale e professore di epidemiologia alla McGill University. “I pazienti faranno anche prove all’inizio e alla fine dello studio, per aiutare a determinare se l’uso medico di cannabis influisce sulle funzioni cognitive”.

La cannabis che sarà usata nello studio COMPASS è prodotta dalla Prairie Plant Systems, sotto contratto con Health Canada. La varietà usata in questo studio contiene circa il 12 % di THC. La cannabis fornita dal governo sarà inviata alle farmacie e ai dispensari per essere distribuita ai pazienti in loco.

I pazienti che desiderano partecipare allo studio COMPASS e altri che cercano ulteriori informazioni possono visitare il sito web di COMPASS al www.gereq.net/compass.

(Fonti: EurekAlert dell’8 dicembre 2004, www.gereq.net/compass)

USA — caso di marijuana medica davanti alla Corte Suprema

Il principio dei diritti degli stati è stato duramente sfidato in occasione di un’udienza della corte suprema degli Stati Uniti del 29 novembre, allorché i giudici hanno tentato di decidere se le leggi federali sulla droga dovevano scavalcare la legge dello stato della California che consente l’uso terapeutico della cannabis.

I giudici hanno espresso riserve sul permettere la marijuana medica a pazienti cui i medici l’avevano raccomandata e si sono invece manifestati inclini ad appoggiare l’argomentazione del governo federale di avere il potere di perseguire o intervenire nei confronti di pazienti che fanno uso di cannabis. I giudici stanno decidendo se una legge federale che mette fuori legge la marijuana può applicarsi a due donne californiane seriamente malate. La California è uno dei 10 stati che permette l’uso medico della cannabis.

L’amministrazione Bush si è appellata alla corte suprema dopo che una corte d’appello federale californiana aveva sentenziato che la marijuana usata a scopi medici era diversa dal traffico di droga. La corte d’appello aveva affermato che gli stati erano autorizzati a legiferare sulla cannabis purché questa non venisse venduta, trasportata attraverso i confini statali o usata per scopi non medici. La denuncia era stata sporta nel 2002 da Angel Raich, affetta da tumore cerebrale inoperabile e altre patologie e Diane Monson, sofferente di grave dorsolombosciatalgia. I loro medici avevano raccomandato la marijuana per alleviare i loro sintomi dolorosi.

Il giudice Stephen Breyer ha affermato che le due donne potevano rivolgersi alle autorità di controllo degli USA inoltrando richiesta di permettere loro l’uso della cannabis terapeutica. Se ciò fosse stato loro negato, avrebbero potuto sporgere denuncia. “Mi sembra il percorso ovvio per ottenere ciò che desiderano” ha affermato Breyer. La sentenza è attesa per la fine di giugno del 2005.

(Fonti: Financial Times del 29 novembre 2004, Reuters del 29 novembre 2004, New York Times del 30 novembre 2004)

Notizie in breve

Scienza — psicosi in soggetti giovani

Ricercatori dell’Università di Maastricht nei Paesi Bassi hanno investigato l’effetto dell’uso di cannabis nello sviluppo della psicosi in 2473 giovani di età fra i 14 e i 24 anni. Una valutazione dell’uso della sostanza, della predisposizione alla psicosi e dei sintomi psicotici è stata eseguita all’inizio dello studio e nel prosieguo quattro anni dopo. In seguito ad aggiustamento per possibili fattori confondenti, l’uso di cannabis all’inizio dello studio “aumentava in misura moderata l’incidenza dei sintomi psicotici nel prosieguo” (odds ratio 1.7,95% confidence interval 1.1 – 2.5). Gli effetti dell’uso di cannabis era molto più marcato nei partecipanti predisposti alla psicosi. (Fonte: Henquet C, et al. BMJ 2004 Dec 1; [pubblicazione elettronica anticipata rispetto alla cartacea])

Scienza — effetti del THC e del CBD sulla memoria

Gli effetti di estratti di cannabis ricchi di THC e CBD sulla memoria di lavoro e a breve termine sono stati investigati nei ratti. L’estratto di cannabis ricco di THC comprometteva sia la memoria di lavoro che quella a breve termine, mentre l’estratto ricco di CBD era privo di effetti. Il CBD, in dipendenza dalla dose, antagonizzava gli effetti del THC sulla memoria. (Fonte: Fadda P, et al. Neuropharmacology 2004; 47 [8]: 1170-9)