IACM-Berichten van 3 mei 2010

Groot Brittannië — Verwacht wordt dat Sativex snel goedkeuring krijgt voor de behandeling van spasticiteit bij multiple sclerose

Sativex, een op cannabis gebaseerd medicijn voor multiple sclerose en andere ziekten zal zeer waarschijnlijk in Groot-Brittannië en Spanje een wettelijke goedkeuring krijgen in de loop van het tweede trimester van 2010, zei producent GW Pharmaceuticals op 18 maart. Het bedrijf meldde dat verantwoordelijken van de overheid van beide landen besloten hadden dat er geen belangrijke problemen meer bestonden rond kwaliteit, veiligheid en werking. De besprekingen zijn nu gericht op punten van verduidelijking met betrekking tot de informatieve bijsluiter voor de patiënt.

Het medicijn dat onder de tong verstoven wordt, zal in Groot-Brittannië op de markt gebracht worden door het Duitse Bayer en in de rest van Europa door het Spaanse Almirall. Bayer betaalt bij een Britse goedkeuring 10 miljoen pond (15 miljoen dollar) aan GW terwijl nog eens 2,5 miljoen pond moeten betaald worden door Almirall bij goedkeuring en prijsbepaling in Spanje. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Sativex spasticiteit vermindert bij multiple sclerosepatiënten die weinig baat hebben bij bestaande therapieën. GW had oorspronkelijk gehoopt op een goedkeuring in 2003 voor zijn drug maar het medicijn raakte verstrikt in een aaneenschakeling van administratieve vertragingen in Europa. Analisten schatten de verkoop van Sativex voor multiple sclerose op 50 tot 100 miljoen pond per jaar.

Meer op:

http://www.reuters.com/article/idUSLDE62H0A420100318

http://www.gwpharm.com/Sativex%20%20Regulatory%20%20Update.aspx

(Bronnen: GW Pharmaceuticals van 18 maart 2010, Reuters van 18 maart 2010)

Wetenschap — Veelbelovende klinische studieresultaten van het cannabisextract Sativex voor de behandeling van kankerpijn

Op 23 maart kondigde GW Pharmaceuticals de voorlopige resultaten aan van een Phase II onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid van Sativex te evalueren in de behandeling van pijn bij patiënten met gevorderde kanker die onvoldoende pijnvermindering ervoeren met een geoptimaliseerde chronische opiatentherapie. De studie werd uitgevoerd in samenwerking met GW's licentiepartner voor Sativex in de Verenigde Staten, Otsuka Pharmaceutical. Hoofd van het onderzoeksteam is Dr. Russell K. Portenoy, voorzitter van het departement pijnmedicatie en palliatieve zorgen aan het Beth Israel Medisch Centrum in New-York. Voorlopige resultaten tonen aan dat de belangrijkste objectieven van de studie bereikt werden en leveren gegevens over de doeltreffendheid en veiligheid die een voortzetting naar Phase III klinisch onderzoek ondersteunen.

Deze willekeurige dubbelblinde placebogecontroleerde parallel groepstudie rekruteerde in totaal 360 patiënten in 14 landen in Noord-Amerika, Europa, Latijns Amerika en Zuid-Afrika en evalueerden drie doses cannabisextract terwijl de patiënten tijdens het onderzoek de vaste doses bleven krijgen die op hen afgestemd waren binnen de door hen gevolgde opiatenbehandeling. De primaire meting van de doeltreffendheid van de studie was de beoordeling van pijnintensiteit door de patiënten op een schaal van 0 tot 10 die geanalyseerd werd via drie conventionele methoden. Twee van de drie analyses toonden statistisch belangrijke resultaten in het voordeel van Sativex. Bijvoorbeeld de verandering van basislijn in gemiddelde pijnscore toonde een statische belangrijk verschil aan tussen de Sativex lage doses groep en placebo. De lage en middelgrote doses Sativexgroep waren ook statistisch in belangrijke mate superieur aan placebo.

Meer op:

http://www.gwpharm.com/Phase%20IIb%20Cancer%20Pain%20Trial%20Data.aspx

(Bron: GW Pharmaceuticals van 23 maart 2010)

VS — Californiërs zullen in november stemmen over de legalisering van cannabis

Californië staat weer in de schijnwerpers in het debat over de legalisering van cannabis sinds op 24 maart officieel bekend werd gemaakt dat de vraag bij de verkiezingen van november zal voorgelegd worden aan de kiezer. The Los Angeles Times berichtte dat de verantwoordelijken voor de stembureaus van het district Los Angeles hun officiële schatting van het aantal geldige handtekeningen, samengebracht in het district voor een wetsvoorstel tot legalisering in de hele staat, wat het totale aantal voor Californië verzamelde handtekeningen op meer dan 433.971 brengt, het noodzakelijke aantal om het wetsvoorstel op het verkiezingsbulletin te krijgen.

Met het voorstel zou het aan personen vanaf 21 jaar toegelaten zijn om tot een ounce (28,5 gram) cannabis te bezitten voor persoonlijk gebruik. Peilingen wijzen uit dat een meerderheid van de Californische kiezers voorstander is van legalisering. Chris Lehane, een van de ontwerpers van het voorstel, zei dat de kiezers "reeds aanvaarden" dat cannabis algemeen gebruikt wordt. "Ze willen een slimme strategie zien," zei hij. John Lovell, een lobbyist voor strafvervolginggroeperingen, zei te geloven dat de kiezer het voorstel zal verwerpen. "Waarom zou je in 's werelds naam nog een geestesveranderende stof aan de legale serie willen toevoegen?", vroeg hij zich af.

(Bron: UPI van 24 maart 2010)

Kort nieuws

VS — Arizona

De kiezers van Arizona zullen in november beslissen over de legalisering van cannabis voor medisch gebruik. Een ingediend voorstel zou toelating verlenen voor cannabisgebruik op doktersvoorschrift om het lijden te verzachten bij verschillende specifieke condities en het zou de oprichting toelaten van een netwerk van non-profit shops die de drug kunnen verkopen. Het wetsvoorstel bevat ook antidiscriminatiewetvoorzieningen, inbegrepen de stelling dat een werkgever niet zomaar iemand kan ontslaan die positief test voor de drug behalve indien het bedrijf kan aantonen dat de persoon cannabis in bezit had of gebruikte op het werk of dat deze "onder invloed" was tijdens de werkuren. (Bron: Arizona Daily Star van 19 maart 2010)

VS — Rhode Island

In totaal hebben in Rhode Island 335 artsen de overheidsformulieren ingevuld om aan het departement volksgezondheid vergunningskaarten voor marihuanagebruik aan te vragen voor minstens één van hun patiënten. Maar 21 van deze artsen tekenen voor meer dan een derde van de tot nu toe 1.347 uitgereikte kaarten. (Bron: The Providence Journal van 12 maart 2010)

VS — Zuid-Dakota

Aan de inwoners van de staat Zuid-Dakota zal gevraagd worden om te stemmen voor de legalisering van cannabisgebruik voor de behandeling van pijn, misselijkheid en andere gezondheidsproblemen. Het departement binnenlandse zaken heeft een aanvraag goedgekeurd om in de hele staat over het voorstel te stemmen in november. (Bron: www.chadrad.com)

Wetenschap — Depressie

Dierenonderzoek aan de universiteit van Mississippi, VS, toont aan dat THC, CBD (cannabidiol) en CBC (cannabichromene) antidepressieve werkingen hebben. De auteurs merken op dat die "zou kunnen bijdragen tot de algemene humeurverbeterende eigenschappen van cannabis." (Bron: El-Alfy AT, et al. Pharmacol Biochem Behav 2010 Mar 20 [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Atherosclerose

Volgens onderzoek aan de universiteit van Shanghai, China, verminderde een synthetische cannabinoïde (WIN55,212-2) de inductie van de ontstekingsbevorderende stof TNF-alfa door geoxideerde vetstoffen van lage dichtheid (de "slechte" cholesterol). Deze werking gebeurde via de CB2 receptoren. De auteurs merkten op dat deze resultaten erop wijzen dat "de CB2 receptor een nieuw farmaceutisch doelwit vormt voor de behandeling van atherosclerose." (Bron: Hao MX, et al. J Lipid Res. 2010 Mar 20. [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Pijn

Volgens onderzoek met diabete muizen verminderden zowel CB1 als de CB2 receptor agonisten de ontwikkeling van pijnlijke diabete perifere neuropathie. (Bron: Toth CC, et al. Mol Pain 2010;6(1):16.)

Wetenschap — Kanker

Volgens onderzoek aan de katholieke universiteit van Korea te Seoel, verhinderde een synthetische cannabinoïde (WIN55,212-2) de proliferatie van menselijke kankercellen van de maag op een dosisafhankelijke wijze en deze werking kwam gedeeltelijk tot stand via de CB1 receptor. (Bron: Xian XS, et al. J Cell Biochem 2010 Mar 24. [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie]).