IACM-Berichten van 18 december 2004

Groot Brittannië — Wetgevers vragen bijkomend onderzoek alvorens te beslissen over de aanvraag van GW Pharmaceuticals

Sativex, een oraal toe te dienen cannabisextract dat door GW Pharmaceuticals geproduceerd werd en in klinische studies werd onderzocht, werd door de Britse wetgevers niet goedgekeurd voor verkoop. Dat meldde het bedrijf op 3 december. Het comité voor de veiligheid van geneesmiddelen (CSM), een adviesorgaan van het controleagentschap voor geneesmiddelen en lichaamsverzorging (MHRA), stelde vast dat het extract niet voldeed aan een van de drie gestelde criteria om goedgekeurd te worden.

De CSM bevestigde dat het cannabisextract, dat in de mond verstoven wordt, voldoet aan de gestelde criteria wat kwaliteit en veiligheid betreft, maar niet voor wat de doeltreffendheid aangaat. Er werd akte genomen van de positieve werking t.o.v. spasmen bij MS-patiënten in onderzoeksresultaten, maar dat de klinische relevantie van die werking onzeker was. De CSM vroeg om een bijkomend onderzoek ter bevestiging. Als die resultaten voldoen, kan een productievergunning afgeleverd worden.

Wetenschappers waren verbaasd over de beslissing. "Ik ben zeer teleurgesteld dat de CSM mijn aanbevelingen niet gevolgd heeft. Alle gegevens wezen op een goedkeuring voor Sativex," zei professor Mike Barnes, de voorzitter van de World Federation of NeuroRehabilitation. De Britse MS-vereniging vond het nieuws "ronduit teleurstellend".

GW Pharmaceuticals heeft momenteel een onderzoek lopen waarbij rekening gehouden wordt met de eisen van de wetgever. Dat kan echter ten vroegste einde volgend jaar afgerond worden. Het bedrijf zal ook beroep aantekenen tegen de beslissing bij de Geneesmiddelencommissie (Medicines Commission), een onafhankelijk orgaan. Dat duurt zes maanden. GW zal eveneens proberen de toelating te krijgen van het ministerie van binnenlandse zaken om het extract zonder vergunning op de markt te brengen.

(Bronnen: Persmededeling van GW Pharmaceuticals van 3 december 2004, Guardian Unlimited van 4 december 2004)

Canada — Onderzoek naar de veiligheid van medicinale cannabis

Een onderzoek is begonnen naar de veiligheid van medicinaal cannabisgebruik. Het onderzoek draagt de naam COMPASS (Cannabis for the management of pain: assessment of safety study). In de studie worden gedurende een jaar 1400 chronische pijnpatiënten gevolgd. Daarvan gebruiken er 350 cannabis als deel van hun pijnbeheersingsstrategie. Zeven Canadese pijnklinieken, verspreid over het hele land, registreren momenteel de deelnemende patiënten.

"Patiënten bij COMPASS hebben typische pijnen die het gevolg zijn van rugletsels, multiple sclerose, artritis of andere vormen van moeilijk te behandelen neuropatische of spierpijnen," verklaart Dr. Mark Ware, hoofdonderzoeker en pijntherapeut aan het McGill Universitair pijncentrum (MUHC) in Montreal. "We zullen een aantal veiligheidsthema's onder de loep nemen, de nevenwerkingen nagaan, nier-, lever-, hart- en longfuncties controleren, evenals het hormonenpeil," voegt Dr. Jean-Paul Collet eraan toe. Hij is hoofd van een onderzoekerploeg en docent epidemiologie aan de McGill Universiteit. "De patiënten zullen ook getest worden bij het begin en aan het einde van de onderzoeksperiode, om na te gaan of medicinaal gebruik van cannabis de cognitieve functies beïnvloedt."

De cannabis die in het COMPASS onderzoek gebruikt wordt, komt van Prairie Plant Systems, die onder contract staan bij het ministerie van volksgezondheid in Canada. De variëteit die gebruikt wordt bevat ongeveer 12 procent THC. De cannabis wordt door de overheid aan de apotheken bezorgd en van daaruit verdeeld aan de patiënten.

Patiënten die willen deelnemen aan het COMPASS onderzoek, of wie meer informatie wenst, kan de website van COMPASS bezoeken www.gereq.net/compass.

(Bron: EurekAlert van 8 december 2004, www.gereq.net/compass)

VS — Zaak van medicinale marihuana voor het Hooggerechtshof

Het principe van de grondwettelijkheid werd tijdens een hoorzitting van het Hooggerechtshof op 29 november, geconfronteerd met de uitdaging of de federale drugwetgeving superieur is aan de Californische staatswet die medicinaal gebruik van marihuana toestaat.

De rechters waren terughoudend over het toelaten van medicinale marihuana aan patiënten die een aanbeveling gekregen hadden van hun arts. Zij hadden eerder sympathie voor de argumenten van de federale overheid die stelt dat zij de macht heeft om patiënten te vervolgen of andere maatregelen te nemen als ze cannabis gebruiken. De rechters moeten oordelen of een federale wet die marihuana verbiedt, van toepassing is op twee ernstig zieke Californische vrouwen. Californië is een van de tien staten die cannabis toestaan voor medicinaal gebruik.

De regering Bush tekende beroep aan tegen de beslissing bij het Hooggerechtshof nadat een federaal beroepshof in Californië oordeelde dat een onderscheid gemaakt moet worden tussen marihuanagebruik voor medische doeleinden en drugshandel. Het Hof oordeelde dat staten wetten kunnen aanvaarden voor medicinale marihuana op voorwaarde dat de marihuana niet verkocht wordt, vervoerd over de staatsgrenzen heen, of gebruikt voor niet-medicinale doeleinden. De zaak werd in 2002 voor de rechter gebracht door Angel Raich, die een niet te opereren hersentumor heeft, en nog een aantal andere medische problemen, en Diane Honson, die lijdt aan een ernstig rugletsel. Hun artsen hadden marihuana aanbevolen tegen de pijn.

Rechter Stephen Breyer zei dat de twee vrouwen naar de federale wetgever hadden kunnen gaan om daar toelating te vragen om medicinale marihuana te mogen gebruiken. Als dat zou afgewezen worden, hadden ze naar de rechtbank kunnen stappen. "Dat lijkt me de meest logische manier om te verkrijgen wat ze hebben willen," zei Breyer. Een uitspraak in de zaak wordt verwacht tegen eind juni 2005.

(Bronnen: Financial Times van 29 november 2004, Reuters van 29 november 2004, New York Times van 30 november 2004)

Kort nieuws

Wetenschap — Psychose bij jongeren

Onderzoekers aan de Universiteit van Maastricht, Nederland, onderzochten het effect van cannabisgebruik en de ontwikkeling van psychose bij 2473 jongeren tussen 14 en 24 jaar – gebruik, neiging tot psychose, en psychotische symptomen werden beoordeeld bij de aanvang van het onderzoek en vier jaar later opnieuw. Na correctie van mogelijke beïnvloedende factoren, werd een lichte verhoging van psychotische symptomen gemeten tusen het eerste en het tweede onderzoek (aangepaste Odds Ratio 1,7 – 95 procent – betrouwbaarheid 1,1 tot 2,5). Het effect van cannabisgebruik was veel sterker bij personen met een neiging tot psychose. (Bron: Henquet C, et al. BMJ 2004 Dec 1; [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Werking van THC en CBD op het geheugen

Het effect werd gemeten van THC-rijke en CBD-rijke cannabisextracten op het werkgeheugen en het kortetermijngeheugen van ratten. Het THC-rijke extract beïnvloedde zowel het werk- als het kortetermijngeheugen, terwijl het CBD-rijke extract geen effect had. CBD antagoniseerde het effect van THC op het geheugen, evenredig met de dosis. (Bron: Fadda P, et al. Neuropharmacology 2004;47(8):1170-9)