IACM-Bulletin du 29 juin 2007

Allemagne — l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux autorise l'utilisation de cannabis médical à titre exceptionnel

Dans un courrier de juin 2007, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), une institution sous l'autorité du ministère fédéral de la Santé, a accordé une autorisation exceptionnelle d'administration de cannabis médical pour certains patients. D'après les documents médicaux fournis, il a été décidé "de plaider en faveur de l'utilisation médical de cannabis du point de vue clinique, d'une part parce que les traitements à base de médicaments disponibles sur le marché ne se sont pas montrés suffisamment efficaces et, d'autre part, parce qu'aucun autre traitement autorisé et disponible à ce jour présente un effet au moins égal à celui du cannabis pour réduire les souffrances des patients".

L'Institut propose aux patients d'utiliser un extrait de cannabis préparé spécialement par une pharmacie allemande de leur choix. A ce jour, le prix de cet extrait n'est pas encore connu ni d'ailleurs si oui ou non les caisses d'assurance maladie prendront en charge les frais liés au traitement. L'Institut a demandé aux postulants d'abandonner l'idée d'importer du cannabis médical des Pays-Bas et d'accepter la solution qu'il propose, autrement, il n'écarterait pas la possibilité d'un refus de l'autorisation attribuée à titre exceptionnel. Cependant, la société néerlandaise Bedrocan propose un médicament avec des teneurs en THC et en CBD standardisé alors que l'Institut maintient sa proposition au risque d'administrer les principes actifs à un dosage "ignoré, voire fortement variable".

(Source : Courrier du BfArM adressé aux demandeurs pour une autorisation exceptionnelle d'utilisation médicale de cannabis)

Canada — selon un communiqué, un extrait de cannabis remplirait les conditions pour obtenir l'autorisation d'utilisation pour traiter des douleurs liées au cancer

Selon un communiqué, rédigé conjointement par GW Pharmaceuticals et Bayer Healthcare, le ministère de la Santé canadien aurait délivré une information sur une prochaine autorisation pour l'utilisation de l'extrait de cannabis sativex dans le traitement des douleurs liées au cancer. Le sativex est déjà autorisé et disponible sur le marché pour calmer les douleurs neuropathiques dans la sclérose en plaques.

D'après eux, l'indication médicale concernera "en plus, le traitement analgésique de patients adultes souffrant de douleurs de niveau moyen à fort après administration de doses maximales d'opiacés pour traiter les douleurs résistantes". Le sativex a été développé par la société britannique GW Pharmaceuticals et est commercialisé au Canada exclusivement par les laboratoires Bayer. Ce communiqué dit "qualifiant" confirme que le sativex remplit les conditions requises pour obtenir l'avis favorable. L'autorisation définitive du sativex pour cette indication est attendue dans les 60 jours.

En Europe, GW a terminé avec succès une étude en phase III avec 177 patients souffrant de douleurs liées au cancer. Cette étude, conduite en double aveugle contrôlée par placebo, s'est déroulée dans plusieurs centres de recherche médicale. Les participants, atteints d'un cancer avancé, souffraient de douleurs ne répondant pas de manière efficace aux opiacés, dont la morphine, administrés à des doses maximales autorisées.

(Source : Communiqué de presse de GW Pharmaceuticals du 19 juin 2007)

Suisse — des patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique (S.L.A.) ne sont pas autorisés à poursuivre leur traitement à base de THC une fois l’étude clinique terminée

Dans un hôpital de Saint-Gall, une étude clinique est conduite jusqu'à l’été 2007, sur l'utilisation du dronabinol chez des patients atteints d'une SLA. Le Dr. Markus Weber, directeur des recherches, a constaté que ce traitement est efficace chez les patients souffrant de ce type de pathologie dégénérative du système nerveux central. Or, malgré ces constats positifs, les patients ne seront pas autorisés à poursuivre le traitement une fois que l'étude sera terminée.

Le Dr. Weber craint le retour des crampes musculaires chez les patients si ces derniers seront privés du traitement à base de THC. D'après lui, de nombreux patients lui ont déjà demandé l'autorisation de poursuivre le traitement, et cela même au risque d'agir dans l'illégalité, autant du côté du médecin que celui du patient. Le cannabis médical n'est pas légalisé en Suisse. De plus, les coûts élevés d'une thérapie à base de THC synthétique ne pourront être supportés que par très peu de patients. Le Dr. Markus Weber n'est pas le seul médecin qui se demande pourquoi l'utilisation du cannabis à des fins médicales n'est pas encore autorisée, tandis que les opiacés le sont bien qu'ils représentent des narcotiques beaucoup plus puissants. Le Dr. Thomas Cerny, professeur en oncologie à l'hôpital de Saint-Gall, considère cette affaire comme une "simple absurdité politique".

Pour en savoir plus, rendez-vous sur

http://www.tagblatt.ch/index.php?artikelxml=1334614

(Source : St. Galler Tagblatt du 2 Mai 2007)

En bref

Etats-Unis — rimonabant

Les pilules pour maigrir Acomplia (rimonabant) ne devraient pas être autorisés aux Etats-Unis, selon une décision prise par un comité de conseil, du fait que Sanofi-Aventis n'aurait pas suffisamment prouvé que les bienfaits prévalaient aux méfaits (idées suicidaires) chez des patients consommant ce médicament. En effet, le 13 juin dernier, Sanofi n'avait obtenu aucune voix en faveur de l'antagoniste du récepteur aux cannabinoïdes de la part du comité de conseil externe à la FDA (Food and Drug Administration). Ce dernier a statué que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes sur le plan de la sécurité sanitaire et que la perte de poids lors d'études cliniques ne justifiait pas suffisamment le risque d'effets secondaires psychologiques ou neurologiques sévères. (Source : www.bloomberg.com)

Etats-Unis — Connecticut

Après une lutte acharnée, décrite comme étant l'une des décisions les plus difficiles à prendre au cours de ses 3 années de mandat comme gouverneur, Madame Jodi Rell a déposé son veto le 20 juin contre le projet de loi qui aurait autorisé l'utilisation du cannabis médical pour traiter certaines maladies. Dans un communiqué de presse, Madame Rell a déclaré : "J'éprouve une forte sympathie pour la volonté de vouloir calmer des douleurs et des souffrances, mais il convient de considérer d'abord les alternatives déjà disponibles ". (Source : New York Times du 20 juin 2007)

Science — inflammation des voies respiratoires

Une étude conduite avec des cellules humaines des muqueuses des bronches a révélé que le cannabinoïde synthétique (CP55,940) réduit la concentration de certaines molécules (cytokines) responsables du processus inflammatoire. Les chercheurs de l'université de Groningen (Pays-Bas) ont conclu que les cannabinoïdes offraient des propriétés anti-inflammatoires au niveau des voies respiratoires du fait qu'ils agissent positivement sur le processus de libération des cytokines. (Source : Gkoumassi E, Br J Pharmacol, du 11 juin 2007 [publication électronique avant impression])

Science — douleurs du nerf trigéminal

Dans le modèle animal sur les rats des douleurs neuropathiques du nerf trigéminal, le cannabinoïde synthétique (WIN 55,212-2) offrait un effet calmant. La réduction des douleurs a été provoquée par l'activation des récepteurs CB1. (Source : Liang YC, et al. Neuropharmacology, du 13 mai 2007 [publication électronique avant impression])

Science — pilosité

Une étude vient de révéler que le THC inhibe la croissance des follicules pileux chez l'être humain. Cet effet est transmis par les récepteurs CB1. Les chercheurs ont conclu que les agonistes des récepteurs CB1 " pourraient ainsi contribuer à traiter la croissance non désirée des cheveux et poils, tandis que les antagonistes CB1 pourraient agir contre la perte involontaire de ceux-ci". (Source : Telek A, et al. FASEB J, du 12 juin 2007 [publication électronique avant impression])

Science — schizophrénie

Des études antérieures conduites par des chercheurs de l'université de Cologne en Allemagne avaient démontré que les patients schizophrènes non traités présentaient une concentration plus élevée d'anandamides dans le liquide cérébral. Or, des études plus récentes viennent de révéler que ce taux n'est pas augmenté chez les patients non traités, ayant consommé du cannabis, chez qui la schizophrénie vient d'être diagnostiquée. (Source : Leweke FM, et al. Schizophr Res, du 11 juin 2007 [publication électronique avant impression])

Allemagne — delta 9 Pharma

L'une des deux sociétés qui prépare du dronabinol à des fins médicales en Allemagne a été rebaptisée le 15 juin dernier. Delta 9 Pharma, une filière de la société phytopharmaceutique Bionorica, s'appelle désormais Bionorica Ethics. (Source : www.bionorica-ethics.de)