IACM-Bulletin du 13 février 2006

Espagne/Royaume-Uni — accord pour la commercialisation de Sativex en Europe

GW Pharmaceuticals et Almirall Prodesfarma ont annoncé le 12 décembre dernier la conclusion d’un accord exclusif pour la commercialisation de Sativex en Europe - hors Grande-Bretagne - par la société Almirall. Le Sativex est un médicament à base de cannabis produit par la société britannique GW Pharmaceuticals.

La société Amirall, avec siège social à Barcelone et de nombreuses succursales dans près de 100 pays à travers le globe, représente la première entreprise pharmaceutique en Espagne et compte parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique privée en Europe. Ses filiales européennes sont implantées notamment en France, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Belgique.

Dans le cadre de cet accord, GW Pharmaceuticals percevra un paiement initial de 12 millions de livres. D'autres paiements sont prévus par la suite, c’est-à-dire quand l’étude (actuellement en phase III) sera terminée avec succès, quand l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sera octroyée tout comme des paiements en fonction des résultats obtenus. Globalement, jusqu’à 46 millions de livres pourraient ainsi être versées, y compris le paiement initial à la signature de l’accord. Le Sativex est actuellement testé en phase III pour traiter les symptômes induits par la sclérose en plaques (douleurs neuropathiques et spasticité), les douleurs neuropathiques et les douleurs associées aux cancers. Outre ces trois indications thérapeutiques, Almirall et GW Pharmaceuticals projettent d’étudier conjointement d’autres potentiels thérapeutiques du Sativex.

L’AMM est octroyée pour les pays membres de l’Union - hors Grande-Bretagne -, pour les nouveaux pays adhérents ainsi que pour la Suisse, la Norvège et la Turquie. Quant à la Grande-Bretagne, l’autorisation de commercialiser le Sativex a été octroyée à Bayer.

(Source : communiqué de presse de GW Pharmaceuticals du 12 décembre 2005)

Allemagne — la commission des pétitions du Bundestag soutient une demande de prise en charge de THC (dronabinol) par les caisses d'assurance maladie

La commission des pétitions du Bundestag s’est prononcée le 14 décembre dernier pour le soutien de la pétition lancée par une patiente qui traite avec succès ses douleurs avec du THC (dronabinol) et à qui la caisse d'assurance maladie refuse depuis 2001 de rembourser les frais médicaux. En 1985, Ute Köhler de Thuringe a suivi un traitement par radiothérapie contre le cancer. Depuis, elle souffre de fortes douleurs. Ce n’est qu’en 1998, qu’un médecin spécialiste de la douleur a réussi pour la première fois à calmer significativement les souffrances de la patiente en lui prescrivant du dronabinol. Or la caisse d’assurance maladie compétente refuse toujours de prendre en charge les frais médicaux et exige même du médecin de reverser les frais de consultation remboursés jusqu’à présent.

Lors d’une prise de position, le ministère de la santé a expliqué à la commission de pétition que le remboursement du dronabinol était soumis à une recommandation spécifique validée par la commission fédérale des médecins et des caisses maladie. Une nouvelle demande aurait d’ailleurs été faite à cette même commission pour engager une procédure d’évaluation des préparations à base de dronabinol. De plus, le ministère aurait fait remarquer à la commission qu’en tant qu’organe de contrôle, « il était habilitée à promulguer des directives à la place de la commission des médecins et des caisses maladie, si cela s’avérait nécessaire pour garantir les soins médicaux et si le fonctionnement autonome empêchait d’adopter automatiquement les directives nécessaires ».

La commission des pétitions a statué « qu’il était inadmissible que la patiente en question, atteinte d’un cancer, soit abandonnée à son sort après avoir essayé sans succès de nombreuses thérapies et, de plus, qu’elle soit obligée de payer de sa poche les médicaments onéreux qui seuls lui permettent de continuer à mener une vie digne de ce nom ». Et d’ajouter que le ministère de la santé se doit « d’exploiter toutes les possibilités afin de réglementer une fois pour toutes le sort de l’ensemble des personnes souffrant de douleurs. »

(Source : décision de la commission des pétitions du Bundestag du 14 décembre 2005, réf. Pet 2-15-16-8271-008724a)

Allemagne — la Cour constitutionnelle fédérale se prononce en faveur d’une obligation de remboursement par les caisses d’assurance maladie des frais médicaux pour de nouveaux moyens de traitement en l’absence de

Dans un arrêt daté du 6 décembre 2005 (réf. 1 BvR 347/98), rendu public le 16 décembre, la Cour constitutionnelle fédérale a statué sur la plainte d’un patient, atteint d’une maladie extrêmement grave, qui demandait le remboursement des frais médicaux pour une thérapie non prise en charge par sa caisse maladie.

Le rapport relate qu’il est inconciliable qu'un assuré social n’ait pas droit à des remboursement de ses soins médicaux choisis par lui-même pour traiter sa maladie considérée comme extrêmement grave voire mortelle, pour laquelle aucun moyen de traitement conventionnel n'est disponible à ce jour. Cela met en cause trois principes essentiels : celui de la liberté d’action garantie par la loi, celui de l’état social et celui du droit fondamental pour la vie. Et ceci surtout si les soins médicaux non conventionnels promettent un effet positif sur l'évolution de la maladie voire une possible guérison.

A ce jour, il reste incertain si ce jugement aura des répercussions sur le devoir de remboursement du dronabinol par les caisses d'assurance maladie, du moins dans certains cas. Il convient d’ajouter que, mise à part l’affaire décrite ci-dessus, il existe d’autres moyens de traitement pour la plupart des indications du dronabinol.

(Source : communiqué de presse de la Cour constitutionnelle fédérale du 16 décembre 2005)

En bref

Le gouvernement tchèque prévoit d'autoriser l'utilisation de médicaments à base de cannabis. Jusqu’à présent, les composés actifs du cannabis, dont le majeur principe actif est le THC, pouvaient être utilisés à des fins scientifiques, avec une autorisation spéciale délivrée par le ministère de la santé. En théorie, ces composés pourraient donc être appliqués dans le cadre d'un traitement médical spécifique, mais d'après le ministère, aucun patient n'a encore reçu un traitement à base de cannabis. Vaclav Sebor du service de communication du ministère de la santé tchèque à déclaré au quotidien Lidove noviny : « Face à l’intérêt croissant des possibles applications thérapeutiques du chanvre à l’échelle mondiale, nous pensons qu’il serait intéressant d'inscrire le cannabis sur la liste des stupéfiants pouvant être utilisés à des fins thérapeutiques. » (Source : Prague Daily Monitor du 12 décembre 2005)

Royaume-Uni — Sativex

Le décès d’une patiente âgée de 70 ans, ayant participé à une étude avec du Sativex, a suscité l'intérêt des media, notamment avec des articles parus dans The Guardian et The Times. Une enquête judiciaire a été ouverte en décembre 2005. Voci les faits: Madame Rene Anderson est décédée en mars 2004. En octobre 2003, elle a participé pendant 3 semaines à une étude avec du Sativex. Lors de cette étude, la patiente a développé des symptômes que même les traitements ne pouvaient soulager. Au bout de dix semaines, la patiente était alors hospitalisée, des troubles physiques sont apparus, dont une pneumonie et une insuffisance rénale. A la fin de l’enquête, le juge d’instruction a déclaré « qu’après examen de l'ensemble des hypothèses, une réaction imprévisible au médicament utilisé (soit seul soit en association avec d’autres traitements médicamenteux) lors de cette étude a représenté un facteur décisif dans le déclenchement de la maladie ». (Sources : The Guardian du 12 décembre 2005 ; communiqué de presse de GW Pharmaceuticals du 16 décembre 2005)

Allemagne — cannabis et sécurité routière

La présence avérée de THC dans le sang chez des conducteurs ne représente pas dans tous les cas une infraction voire un délit, c’est ce qu’a annoncé dans une décision de principe la Cour d’appel de Coblence. Certes, le fait de conduire sous l’influence de drogue est interdit par la loi, si la présence de la substance dans le sang a été prouvée. Mais puisqu’il est possible aujourd’hui de détecter déjà une présence infime d'une telle substance, il devient aussi indispensable de pouvoir prouver formellement que cette substance ait agit sur la capacité de conduire de la personne concernée (réf. : 1 Ss 189/05). (Source : Süddeutsche Zeitung du 14 décembre 2005)

Etats-Unis — Californie

Une des plus importantes descentes de police dans les dispensaires de cannabis médical a eu lieu le 12 décembre dans le comté de San Diego. Les agents fédéraux ont alors fouillé au total 13 de ces clubs agréés. Le fait que ces descentes semblent avoir été ordonnées par un juge d’Etat et non pas par un juge fédéral a donné matière à discuter. Des représentants officiels ont expliqué que les fouilles ont eu lieu dans le cadre d'une enquête suite à des indications d'agents en civil qui auraient acheté du cannabis sans autorisation officielle selon la loi californienne en vigueur. Bien qu’à ce jour aucune plainte n’ait été déposée, les exploitants des dispensaires craignent une possible arrestation. De plus, ils se soucient du devenir de leurs patients, de la difficulté de ceux-ci à se procurer dorénavant le cannabis médical ainsi que de savoir à quelles fins le gouvernement va utiliser les données relatives aux patients qui ont été saisies à cette occasion. (Sources : San Diego Union Tribune des 13 et 19 décembre 2005)

Royaume-Uni — nouveau rapport

Dans un nouveau rapport publié en décembre dernier, l'Académie royale de médecine relate que les médicaments à base de cannabis et de ses dérivés possèdent un important potentiel pour traiter un grand nombre de symptômes et qu’à ce sujet des études cliniques supplémentaires seront nécessaires. « Il existe des indications qui confirment l’efficacité de ces traitements pour la spasticité et des douleurs neuropathiques ainsi que pour l’amélioration de la qualité du sommeil », expliquent les auteurs du rapport. Et d’ajouter que « l’exposition au cannabis des jeunes peut aussi être associée à des troubles psychotiques. Toutefois la population de patients susceptible d’utiliser du cannabis médical est généralement plus âgée que celle soumise au risque de psychoses induites par le cannabis ». Un résumé ainsi qu’une information patients de ce rapport de 44 pages intitulé Cannabis and cannabis-based medicines sont disponibles en ligne (http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/cannabis/).

Science — traumatisme cérébral

Lors d’une étude clinique en phase III, le dexanabinol, un cannabinoïde de synthèse, n’a pas été jugé efficace pour réduire les troubles induites par un traumatisme cérébral grave. 861 patients ont participé dans 86 centres spéciaux répartis en 15 pays à cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo. Chaque sujet a reçu soit 150 mg de dexanabinol soit un placebo par voie intraveineuse dans les six heures qui ont suivi le traumatisme. Six mois après l’accident, les résultats de cette étude ont été similaires pour les deux groupes. (Source : Maas AI, et al. dans Lancet Neurol 2005;5(1):38-45)

Science — Dépression

Dans le modèle animal de la dépression (souris et rats), le blocage de la désactivation de l’endocannabinoïde anandamide a pour résultat des effets anti-dépresseurs. Les chercheurs ont utilisé un inhibiteur de l’enzyme amide hydrolase de l’acide gras (FAAH) qui favorise la dégradation de l’anandamide augmentant ainsi la concentration en endocannabinoïdes. En conclusion, ils ont déclaré que « ces résultats appuient d’une part l’hypothèse selon laquelle les anandamides jouent un rôle dans la régulation de l'humeur et, d’autre part, ils démontrent que l'amide hydrolase de l'acide gras représente un objectif pas encore défini dans la composition des antidépresseurs. (Source : Gobbi G, et al. dans Proc Natl Acad Sci USA 2005;102(51);18620-5)

Science — Cancer

Dans le modèle du cancer du sein, des essais sur animaux ont démontré qu’un analogue de synthèse de l’anandamide, appelé Met-F-anandamide, permet de réduire le développement des cellules cancérigènes dans les tissus environnants ainsi que l’évolution métastatique. Ces effets positifs ont été transmis par les récepteurs CB1. Les scientifiques suggèrent que l’activation des récepteurs CB1 « peuvent représenter une nouvelle stratégie thérapeutique pour ralentir le développement du cancer du sein et pour inhiber les métastases." (Source : Grimaldi C, et al. dans Exp Cell Res 2006;312(4):363-73)

Science — Cancer

Une étude a démontré que certaines cellules leucémiques présentant une concentration élevée en récepteurs CB1 et CB2, appelées également cellules des lymphomes du manteau, répondent positivement à un traitement à base du cannabinoïde Win-55,212-2. Lors d'études réalisées sur des cellules, ce cannabinoïde, dont l'action est similaire à celle du THC, a réduit la réactivité de ces cellules cancéreuses. (Source : Flygare J, et al. dans FEBS Lett 2005 ;579(30) :6885-9)

Science — Maladie d’Alzheimer

Des scientifiques mènent actuellement des études sur l’action provoquée par un cannabinoïde de synthèse qui se lie à certaines cellules immunitaires du cerveau, appelée les cellules microgliales. Ces cellules sont associées à de nombreux troubles neuro-dégénératifs, tels que la maladie d’Alzheimer et la sclérose en plaques. Le cannabinoïde a réduit diverses actions produites par les cellules microgliales, qui généralement conduisent à des lésions nerveuses. (Source : Ehrhart J, et al. dans J Neuroinflammation 2005;2(1):29)