Boletín de la IACM 31 de marzo de 2010

España/Inglaterra — Se espera que en breve el Sativex sea autorizado para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple

Se espera que el Sativex, medicamento basado en el cannabis para enfermedades como la esclerosis múltiple, consiga autorización para su comercialización en Gran Bretaña y España en el segundo trimestre de 2010, según dijo su fabricante GW Pharmaceuticals el 18 de marzo. La compañía afirmó que las autoridades de ambos países daban por concluidas las cuestiones relativas a calidad, seguridad y eficacia. Las conversaciones se centran ahora en temas como la confección del prospecto informativo al paciente.

El medicamento, que se administra pulverizado bajo la lengua, será comercializado en el Reino Unido por la empresa alemana Bayer y en el resto de Europa por la española Almirall. GW obtendrá 10 millones de libras (15 millones de dólares norteamericanos) como pago de Bayer por la licencia británica, mientras que Almirall pagará en España otros 2’5 millones de libras cuando consiga la licencia de aprobación y se estipule su precio. Los ensayos clínicos han demostrado que el Sativex reduce la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple que no responden adecuadamente a los tratamientos disponibles. GW esperaba inicialmente conseguir la aprobación de su medicamento en 2003, pero una serie de retrasos legales en Europa han dificultado el proceso. Los analistas estiman picos de ventas de Sativex en la esclerosis múltiple en aproximadamente 50-100 millones de libras al año.

Más información en:

http://www.reuters.com/article/idUSLDE62H0A420100318

% http://www.gwpharm.com/Sativex 20Regulatory% 20% 20% 20Update.aspx

(Fuente: GW Pharmaceuticals del 18 de marzo de 2010, Reuters del 18 de marzo de 2010)

Ciencia — Prometedores resultados de un estudio clínico con el extracto de cannabis Sativex en el tratamiento del dolor por cáncer

El 23 de marzo GW Pharmaceuticals anunció los resultados preliminares de un estudio en Fase II que evaluó la eficacia y seguridad del Sativex en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer avanzado que no conseguían analgesia adecuada con un correcto tratamiento crónico con opiáceos. Este ensayo fue realizado por GW junto con su socio de licencia para el Sativex en los Estados Unidos, Otsuka Pharmaceutical. El investigador principal fue el Dr. Russell K. Portenoy, Presidente del Departamento de Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos del Beth Israel Medical Center de Nueva York. Los resultados preliminares demuestran que el estudio cumplió con sus objetivos fundamentales y proporcionó datos de eficacia y seguridad que apoya el avance al ensayo clínico en Fase III.

Este ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo y grupos paralelos incluyó un total de 360 enfermos de 14 países de América del Norte, Europa, América Latina y Sudáfrica, y evaluó tres rangos de dosis de extracto de cannabis, mientras que los pacientes permanecieron con dosis estables y óptimas de fondo de tratamiento con opiáceos durante el estudio. La medida principal de eficacia del ensayo fue una evaluación por parte del paciente del dolor en una escala de 0 a 10, que fue analizado utilizando tres metodologías convencionales. Dos de los tres análisis mostraron resultados estadísticamente significativos a favor del Sativex. Por ejemplo, el cambio en la puntuación media del dolor desde la basal mostró una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo al que se le administró dosis baja de Sativex y el placebo. Los grupos de dosis baja y media de Sativex, cuando se combinan, también fueron estadísticamente mejores que el placebo.

Más información en:

http://www.gwpharm.com/Phase 20IIb 20Cancer%%%% 20Pain 20Trial% 20Data.aspx

(Fuente: GW Pharmaceuticals del 23 de marzo de 2010)

Estados Unidos — Los californianos decidirán en noviembre sobre la legalización del cannabis

California será de nuevo punta de lanza en el debate sobre la legalización del cannabis ya que, según dijeron las autoridades el pasado 24 de marzo, será incluida la cuestión en el próximo referendo de noviembre. Las autoridades electorales del Condado de Los Angeles presentaran su estimación oficial de firmas válidas recogidas en dicho condado tras la iniciativa estatal de legalización, con lo que estas ascienden a más de las 433.971 necesarias para incluir la pregunta en la consulta popular, dijo Los Angeles Times .

La iniciativa permitiría a las personas de más de 21 años poseer hasta una onza (28’5 gramos) de cannabis para uso personal. Las encuestas indican que la mayoría de los votantes de California están a favor de legalización. Chris Lehane, uno de los responsables de la iniciativa, dijo que los votantes "ya aceptan" que el cannabis es de uso común. "Quieren ver una estrategia inteligente", añadió. John Lovell, de un grupo de presión contrario a la aplicación de la ley, dijo que cree que los votantes rechazarán la proposición. "¿Por qué demonios queréis añadir otra sustancia que altera la mente al arsenal legal?", preguntó.

(Fuente: UPI del 24 de marzo de 2010)

Noticias breves

Estados Unidos — Arizona

En noviembre los ciudadanos de Arizona decidirán sobre la legalización del cannabis con fines terapéuticos. Una propuesta permitiría el consumo bajo prescripción médica de cannabis para el alivio de ciertas situaciones médicas y permitiría la creación de una red de tiendas no lucrativas que vendería la planta. La iniciativa a votar también contiene disposiciones contra la discriminación, incluyendo una que dice que un empresario no puede despedir a alguien que dé positivo para cannabis a menos que la empresa pueda probar que la persona lo hubiese consumido en el trabajo o se encontrase "afectado" durante la jornada laboral. (Fuente: Arizona Daily Star del 19 de marzo de 2010)

Estados Unidos — Rhode Island

En total hay 355 médicos en Rhode Island que han firmando, por lo menos a uno de sus pacientes, el formulario estatal necesario para que el Departamento de Salud expida un carnet de uso de marihuana. Pero 21 de dichos médicos son responsables de más de un tercio de los 1.347 carnets de cannabis medicinal emitidos hasta ahora. (Fuente: The Providence Journal del 12 de marzo de 2010)

Estados Unidos — Dakota del Sur

Dakota del Sur votará sobre la legalización del consumo de cannabis en el tratamiento del dolor, las náuseas y otros problemas de salud. La secretaría de la oficina estatal ha aceptado la petición de incluir la pregunta en la próxima consulta electoral estatal de noviembre. (Fuente: www.chadrad.com)

Ciencia — Depresión

Investigaciones con animales realizadas en la Universidad de Mississippi, EE.UU., muestran que el THC, el CBD (cannabidiol) y el CSC (cannabicromeno) tienen efectos antidepresivos. Los autores señalan que "pueden contribuir al efecto elevador general del ánimo del cannabis". (Fuente: El-Alfy AT, et al. Pharmacol Biochem Behav 2010 Mar 20 [Versión electrónica ya disponible])

Ciencia — Aterosclerosis

Según los estudios llevados a cabo en la Universidad de Shanghai, China, un cannabinoide sintético (el WIN55,212-2) reduce la inducción de inflamación de la TNF-alfa por oxidación de lipoproteínas de baja densidad (el colesterol "malo"). Este efecto estuvo mediado por el receptor CB2. Los investigadores dicen que estos resultados indican que "el receptor CB2 puede ser un novedoso objetivo farmacéutico para el tratamiento de la aterosclerosis". (Fuente: Hao MX, et al. J Lipid Res. 2010 Mar 20. [Versión electrónica ya disponible])

Ciencia — Dolor

Según investigaciones realizadas con ratones diabéticos, tanto los agonistas de los receptores CB1 como de los CB2 reducen el desarrollo de neuropatía periférica diabética dolorosa. (Fuente: Toth CC, et al. Mol Pain 2010;6(1):16.)

Ciencia — Cáncer

Según estudios llevados a cabo en la Universidad Católica de Corea, Seúl, un cannabinoide sintético (en WIN55,212-2) inhibe la proliferación de células humanas de cáncer de estómago de manera dosis-dependiente, efecto en parte mediado por el receptor CB1. (Fuente: Xian XS, et al. J Cell Biochem 2010 Mar 24. [Versión electrónica ya disponible]).