Boletín de la IACM 28 de diciembre de 2005

España/Inglaterra — Acuerdo para la distribución del Sativex en Europa

El 12 de diciembre GW Pharmaceuticals y Almirall Prodesfarma anunciaron la firma de un contrato para que ésta última distribuya el Sativex en Europa (excluyendo el R.U.). El Sativex es un extracto de cannabis elaborado por la compañía inglesa GW Pharmaceuticals. Almirall es el mayor laboratorio farmacéutico de España y una de las compañías farmacólogas privadas líderes de Europa. Tiene sede en Barcelona y actualmente está presente en unos 100 países de todo el mundo con sucursales en varios estados europeos, entre ellos Francia, Alemania, Italia, Portugal y Bélgica.

Según el acuerdo, GW cobrará 12 millones de libras esterlinas a la firma del contrato. Además, recibirá nuevos pagos al finalizar cada uno de los ensayos en Fase III que se vayan completando de manera satisfactoria, así como por cada licencia de comercialización que consiga y por las ventas obtenidas. El total, incluyendo el pago realizado a la firma del contrato, puede ascender a 46 millones de libras. El Sativex se encuentra en ensayos en Fase III para el tratamiento de los síntomas de la esclerosis múltiple (neuralgia y espasticidad), y el dolor neuropático y neoplásico. Además de estas tres indicaciones, Almirall y GW esperan colaborar para el estudio del Sativex para otras indicaciones.

El ámbito geográfico de actuación que recoge el contrato incluye a todos los países actualmente en la Unión Europea (excluyendo el R.U.) y aquellos que entrarán próximamente en la misma, así como Suiza, Noruega y Turquía. En el R.U. el Sativex ya viene siendo distribuido por Bayer HealthCare.

(Fuente: Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 12 de diciembre de 2005)

Alemania — El Comité de Petición del Bundestag alemán a favor de que los seguros de enfermedad asuman el coste de un tratamiento con THC (dronabinol)

En una decisión tomada el 14 de diciembre, el Comité de Petición del Bundestag alemán apoyó la solicitud de una paciente en tratamiento con THC (dronabinol) para el dolor cuyo seguro de enfermedad se niega, desde 2001, a correr con los gastos de dicho tratamiento. Desde 1985 Ute Koehler, de Thuringia, sufre de intensos dolores provocados por la radioterapia que recibe como tratamiento para el cáncer que padece. Sólo el tratamiento con dronabinol, iniciado en 1998 bajo prescripción de un especialista en dolor, consiguió una reducción significativa de su sintomatología. Sin embargo, su seguro de enfermedad se negó a asumir el coste del tratamiento e incluso reclamó la devolución de los gastos de tratamientos previos.

El Ministerio Federal de Sanidad, en un comunicado al Comité de Petición, dijo que asumir el coste del tratamiento con dronabinol dependería de lo que recomendase el Comité Federal Conjunto de Médicos y Seguros de Enfermedad. El ministerio pidió a dicho Comité que iniciara de nuevo una evaluación sobre la financiación de las facturas del dronabinol. También indicaba que, como autoridad supervisora, el ministerio autorizaría "decretar las medidas necesarias, en lugar de dejar ésta función al Comité Federal Conjunto, si la conservación de la asistencia médica lo requiere y si la respuesta a dicha petición no fuera automática".

En su decisión, el Comité de Petición dice: "es una irresponsabilidad abandonar al enfermo de cáncer a su destino y permitir que el propio enfermo pague los únicos y caros medicamentos que le permiten llevar una vida digna". El Ministerio Federal de Sanidad pidió "que se utilice todas las posibilidades para encontrar una alternativa legal a todos los pacientes que padecen dolor".

(Fuente: Decisión del Comité de Petición del Bundestag alemán del 14 de diciembre de 2005, número de archivo: Pet 2-15-16-8271-008724a)

Alemania — El Tribunal Constitucional Federal afirma que los seguros de enfermedad tienen que asumir el coste de un nuevo tratamiento para enfermedades que amenacen la vida, si no hay alternativa terapéutica

En una resolución dictada el 6 de diciembre (número de archivo: 1 BvR 347/98), hecha pública el 16 de diciembre, el Tribunal Constitucional Federal se mostró a favor de la queja presentada por un paciente. En su demanda el enfermo, que padece de una enfermedad que amenaza su vida, afirmaba que su seguro de enfermedad no asumía el coste de un tratamiento aun no reconocido.

No estaría conforme con la libertad general de acción garantizada por la Constitución, esto es, el principio de bienestar social y el derecho básico a la vida, que un seguro de enfermedad excluya a un individuo que padezca de alguna patología fatal o que amenace su vida y para la que no exista tratamiento médico estándar disponible, del abono de un tratamiento escogido por él y prescrito por un médico, si no hay a largo plazo perspectiva de curación o influencia positiva en el proceso de su enfermedad.

Aun no se sabe si esta resolución tiene alguna consecuencia sobre la obligatoriedad por parte de los seguros de enfermedad para asumir los costes de un tratamiento con dronabinol, al menos en determinados casos. Una discrepancia a éste caso es la disponibilidad de opciones alternativas de tratamiento para la mayor parte de las indicaciones en las que se usa el dronabinol.

(Fuente: Comunicado de prensa del Tribunal Constitucional Federal del 16 de diciembre de 2005)

Noticias breves

El gobierno proyecta poner a disposición fármacos derivados del cannabis para uso médico. Hasta ahora los derivados del cannabis, sobretodo su principal principio activo el THC, puede usarse en investigación sólo mediante un permiso concedido por el Ministerio de Sanidad. Teóricamente podría ser utilizado en un tratamiento médico especial en casos seleccionados, pero el ministerio ha dicho que hasta ahora en la República Checa nadie ha sido tratado con extractos de cannabis. "Con respecto al creciente interés mundial de un posible uso médico del cáñamo, consideramos beneficioso incluir al cannabis entre las drogas que se pueden utilizar con fines terapéuticos", según dijo Vaclav Sebor, del gabinete de prensa del Ministerio de Sanidad, al periódico Lidove noviny. (Fuente: Prague Daily Monitor del 12 de diciembre de 2005)

Inglaterra — Sativex

Algunos medios de comunicación, entre ellos The Guardian y The Time, se han hecho eco de la muerte de una mujer de 70 años que participaba en un ensayo con Sativex, a raíz de una investigación que se ha llevado a cabo en diciembre de 2005. Rene Anderson murió en marzo de 2004. A lo largo de 3 semanas, en octubre de 2003, participó en un ensayo clínico con Sativex. Durante el ensayo presentó síntomas psicopatológicos que no pudieron ser controlados. Tras 10 semanas de hospitalización presentó complicaciones físicos, entre ellas neumonía y fracaso renal. El juez instructor afirma en sus conclusiones tras la investigación que "barajando todas las posibilidades, una reacción idiosincrásica al medicamento en estudio (solo o en combinación con otros fármacos) ha sido, por lo menos, un factor contribuyente significativo para el inicio de su afección". (Fuentes: The Guardian del 12 de diciembre de 2005, comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 16 de diciembre de 2005)

Alemania — Cannabis y conducción

Según una resolución de la Corte de Apelación del Tribunal de Coblenza (Koblenz) conducir con niveles de THC en sangre no es necesariamente un delito criminal, ni siquiera una falta. Aunque la ley prohíbe conducir bajo la influencia de cualquier droga detectada en sangre, incluso si las cantidades halladas son mínimas, hay que determinar explícitamente que la capacidad para conducir del individuo se haya visto afectada (número de archivo: 1 Ss 189/05). (Fuente: Sueddeutsche Zeitung del 14 de diciembre de 2005)

Estados Unidos — California

El 12 de diciembre se llevó a cabo en el condado de San Diego la mayor redada contra dispensarios californianos de cannabis. Los agentes federales investigaron 13 de ellos. El hecho ha tomado mayor repercusión dado que parece ser que la orden para realizar dichas redadas venía de un juez estatal, no de uno del tribunal federal. Los agentes dijeron que los registros se iniciaron a raíz de que policías camuflados compraran cannabis sin presentar el documento requerido para uso médico y necesario según la ley californiana sobre cannabis medicinal. Los responsables de dichos dispensarios temen ser arrestados, aunque todavía no se han presentado cargos contra ellos. También les preocupa dónde podrán obtener los pacientes cannabis a partir de ahora, y lo que el gobierno hará con los historiales médicos incautados. (Fuentes: San Diego Union Tribune del 13 y del 19 de diciembre de 2005)

Inglaterra — Nuevo informe

Un nuevo informe, realizado por el Colegio Real de Médicos y publicado en diciembre de 2005, afirma que los medicamentos basados en el cannabis así como sus derivados, son potencialmente útiles para el tratamiento de cierto número de síntomas, pero que son necesarios más estudios clínicos. "Hay alguna evidencia para el alivio de la espasticidad y el dolor neurológico, y para la mejoría del sueño", dice el informe. "Está demostrado que una exposición al cannabis en la adolescencia se asocia con enfermedades psíquicas. Sin embargo, la edad de los paciente que utilicen cannabis como medicamento es, generalmente, mayor que aquella en la que existe riesgo de psicosis inducido por dicha sustancia". El resumen y el informe completo de 44 páginas, dirigido a los pacientes y titulado "Cannabis y medicamentos derivados del cannabis", está disponible on-line en: http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/cannabis/.

Ciencia — Daño cerebral

En un ensayo clínico en Fase III el dexanabinol, cannabinoide sintético, no ha resultado eficaz en la reducción de las secuelas de un traumatismo cerebral grave. En el estudio comparado con placebo fuero incluidos 861 pacientes de 86 centros especializados de 15 países. Recibieron de manera aleatoria una sola administración intravenosa de 150 mg de dexanabinol o placebo dentro de las 6 horas siguientes al trauma. Trascurridos 6 meses no hubo diferencia entre los dos grupos. (Fuente: Maas AI, et al. Lancet Neurol 2006;5(1):38-45)

Ciencia — Depresión

El bloqueo de la degradación del endocannabinoide anandamida dio como resultado efectos antidepresivo, en un modelo de depresión en ratones y ratas. Los investigadores utilizaron un inhibidor de la enzima que metaboliza la anandamida, la amido-hidrolasa de los ácidos grasos, lo que provoca un aumento de dicho endocannabinoide. Concluyen afirmando que “estos datos apoyan la idea de un papel de la anandamida en la regulación del ánimo y colocan a la amido-hidrolasa de los ácidos grasos como objetivo para nuevos y atípicos fármacos antidepresivos". (Fuente: Gobbi G, et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2005;102(51):18620-5)

Ciencia — Cáncer

Un análogo sintético de la anandamida, denominado Met-F-anandamida, ha resultado ser eficaz para la disminución de la invasión local y la diseminación de metástasis de cáncer de mama en pruebas con animales. Estos efectos estaban mediados por los receptores CB1. Los investigadores proponen que la activación de dichos receptores CB1 "quizás represente una nueva estrategia terapéutica para enlentecer el crecimiento del carcinoma de mama y para inhibir su difusión metastásica." (Fuente: Grimaldi C, et al. Exp Cell Res 2006;312(4):363-73)

Ciencia — Cáncer

En un estudio llevado a cabo con muestras celulares de un tipo de cáncer de células sanguíneas denominado linfoma de células del manto, y que poseían concentraciones elevadas de receptores CB1 y CB2, se obtuvieron resultados positivos tras un tratamiento el cannabinoide sintético Win-55,212-2. Este cannabinoide, que actúa de forma similar al THC, dio como resultado una disminución de la viabilidad de dichas células cancerosas en dichas muestras. Las células neoplásicas del mismo tipo, pero carentes de receptores cannabinoides, no respondieron al mismo tratamiento. (Fuente: Flygare J, et al. FEBS Lett 2005;579(30):6885-9)

Ciencia — Enfermedad de Alzheimer

Se ha investigado el efecto de un cannabinoide sintético que se acopla de manera específica a los receptores CB2 en ciertas células inmunitarias del cerebro, las denominadas células microgliales. Estas células están implicadas en varios tipos de trastornos neurodegenerativos, incluidos el Alzheimer y la esclerosis múltiple. El cannabinoide redujo varios efectos inducidos por las células de la microglia, las cuales generalmente dan como resultado daño de la célula nerviosa. (Fuente: Ehrhart J, et al. J Neuroinflammation 2005;2(1):29)