IACM-Berichten van 12 juli 2007

Duitsland — Het Federaal Instituut voor Farmaceutica en Medische Producten staat aan sommige patiënten een uitzondering toe voor medisch gebruik van cannabis

In brieven aan sommige patiënten, verstuurd in juni 2007, heeft het Federaal Instituut voor Farmaceutica en Medische Producten (BfArM, Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte), een instelling van het Federaal Gezondheidsministerie, een principiële toelating verleend om cannabis te gebruiken voor medische doeleinden. De medische documenten die voorgelegd worden moeten aantonen dat, respectievelijk, een behandeling met beschikbare farmaceutische middelen "niet succesvol blijkt zodat het gebruik van cannabis aanbevolen kan worden vanuit een klinische standpunt" en dat "een goedgekeurde drug die minstens even goed werkt als cannabis voor de behandeling van uw ziekte, momenteel niet beschikbaar is."

De BfArM stelde aan de patiënten voor om een cannabisextract te gebruiken dat bereid wordt door een apotheker naar keuze. Het is nog niet bekend hoeveel het extract zal kosten en of de ziekteverzekering de kosten van de behandeling zal terugbetalen. Aan de patiënten werd door de BfArM gevraagd om hun bevoorrading van medische cannabis uit Nederland te stoppen en het door de BfArM geboden alternatief te aanvaarden. "Als voorzorgsmaatregel" stelde het instituut dat in geval van handhaving van hun bevoorrading, zij een uitsluiting kunnen verwachten. Hoewel de cannabis die geproduceerd wordt door het Nederlandse bedrijf Bedrocan gestandaardiseerd is wat betreft THC en CBD, verantwoordt de BfArM zijn houding door te stellen dat de concentraties aan actieve elementen "onbekend en variabel" zijn.

(Bronnen: Brieven van de BfArM aan patiënten die een uitzonderingsmaatregel voor medisch gebruik van cannabis aangevraagd hebben)

Canada — Cannabisextract gekwalificeerd voor toelating voor gebruik in kankerpijn

Volgens een persbericht van GW Pharmaceutical en Bayer HealthCare Pharmaceuticals, heeft het Canadese Gezondheidsministerie een gunstig advies gegeven voor de goedkeuring van hun cannabisextract Sativex voor de verlichting van kankerpijn. Sativex is al goedgekeurd en in de handel in Canada voor de symptomatische verlichting van neuropathische pijn bij multiple sclerose.

De goedgekeurde indicatie zal zijn "bijkomende pijnstillende behandeling van volwassen patiënten met vergevorderde kanker die matig tot ernstige pijn ervaren tijdens de behandeling met de hoogst tolereerbare dosis opiaten tegen aanhoudende achtergrondpijn." Sativex werd ontwikkeld door het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals en wordt in Canada exclusief verhandeld door Bayer. Het gunstig advies van het gezondheidsministerie betekent dat Sativex in aanmerking komt voor goedkeuring. De uiteindelijke goedkeuring voor deze indicatie wordt binnen de 60 dagen verwacht.

GW heeft een positieve Phase III studie afgerond in Europa met 177 patiënten met kankerpijn. Het dubbelblind placebogecontroleerde onderzoek werd in meerdere centra uitgevoerd. De deelnemende patiënten hadden allen een gevorderde kanker en leden pijn die niet voldoende kon verlicht worden met sterke opiaten (zoals morfine).

(Bron: Persbericht van GW Pharmaceuticals van 19 juni 2007)

Zwitserland — Patiënten met amyotrofe laterale sclerose die een klinisch onderzoek ondergaan met THC mogen de drug niet blijven gebruiken na voltooiing van de studie

In een ziekenhuis in St. Gallen loopt tot de zomer van dit jaar een klinisch onderzoek met THC in patiënten met amyotrofe laterale sclerose. Dr. Markus Weber, hoofd van het onderzoeksteam, merkte op dat patiënten die lijden aan deze aftakelende ziekte van het zenuwstelsel, van de behandeling kunnen profiteren maar geen toelating hebben om met de behandeling door te gaan na beëindiging van de onderzoeksperiode.

Weber vreest dat de spierspasmen die bij de patiënten als gevolg van de behandeling gereduceerd werden, zullen terugkomen als de toediening van THC wordt stopgezet. Veel van zijn patiënten hebben gevraagd de behandeling voort te zetten, zelfs als dokter en patiënt daarvoor de wet moeten overtreden. De hoge kosten van een therapie met synthetische THC zijn enkel betaalbaar voor een paar patiënten. Markus Weber is niet de enige arts die vragen heeft over het verbod op cannabis voor medisch gebruik. Dr. Thomas Cerny, professor oncologie in het Ziekenhuis van St. Gallen, beschouwd het verbod simpelweg als een politieke absurditeit.

Meer hierover op:

http://www.tagblatt.ch/index.php?artikelxml=1334614

(Bron: St. Galler Tagblatt van 2 mei 2007)

Kort nieuws

VS — Rimonabant

Acomplia (rimonabant), de pil tegen zwaarlijvigheid, zou niet mogen worden goedgekeurd in de VS omdat Sanofi-Aventis niet heeft aangetoond dat de voordelen groter zijn dan het risico op zelfmoordneigingen bij degene die de drug gebruiken, zegt een adviesraad. Sanofi kreeg van een comité van adviseurs, die niet verbonden zijn aan het geneesmiddelenagentschap FDA (Food and Drug Administration), geen enkele stem op 13 juni in het voordeel van de cannabinoïde receptor antagonist. De adviesraad vond dat de veiligheidsgegevens van het bedrijf onvoldoende waren en dat het gewichtsverlies in klinische studies het gevaar op psychische of neurologische bijwerkingen niet rechtvaardigde. (Bron: www.bloomberg.com)

VS — Connecticut

Na geworsteld te hebben met wat genoemd werd één van de moeilijkste beslissingen uit haar driejarige loopbaan, heeft gouverneur M. Jodi Rell op 20 juni haar veto gebruikt tegen een maatregel die het gebruik van cannabis voor bepaalde medische condities zou gelegaliseerd hebben. In een verklaring zei mevrouw Rell, "Ik heb echt sympathie voor de goedbedoelde intentie om pijn en lijden te bestrijden maar er zijn legale alternatieven beschikbaar." (Bron: New York Times van 20 juni 2007)

Wetenschap — Ontsteking van de luchtwegen

Onderzoek met cellen van de menselijke bronchiale slijmvliezen toont aan dat een synthetische cannabinoïde (CP55,940) de concentratie vermindert van bepaalde moleculen (cytokinen) die ontstekingsbevorderend werken. De wetenschappers van de Universiteit van Groningen, Nederland, besluiten dat cannabinoïden ontstekingsremmende eigenschappen uitoefenen in de luchtwegen door de vrijmaking van cytokinen te beïnvloeden. (Bron: Gkoumassi E, Br J Pharmacol 2007 Jun 11; [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Trigeminuspijn

In een ratmodel van neuropatische trigeminuspijn werd aangetoond dat een synthetische cannabinoïde (WIN55,212-2) effectief was in het verminderen van dit soort pijn. Deze pijnvermindering werd veroorzaakt door de activering van CB1 receptoren. (Bron: Liang YC, et al. Neuropharmacology 2007 May 13; [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Haargroei

Er werd aangetoond dat de groei van menselijke haarhormonen afgeremd wordt door endocannabinoïden en THC. Dit effect wordt bemiddeld door de CB1 receptor. Onderzoekers concludeerden dat CB1 receptor agonisten "daarom kunnen helpen om ongewenste haargroei te behandelen terwijl CB1 antagonisten haaruitval kunnen bestrijden". (Bron: Telek A, et al. FASEB J 2007 Jun 12; [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Wetenschap — Schizofrenie

Eerder onderzoek door wetenschappers aan de Universiteit van Keulen had reeds aangetoond dat bij onbehandelde schizofreniepatiënten het anandamidepeil verhoogd werd in het hersenvocht. Het nieuwe onderzoek toont aan dat onbehandelde patiënten met pas ontdekte schizofrenie, die cannabis gebruikten, geen verhoging hadden van dit endocannabinoïdepeil. (Bron: Leweke FM, et al. Schizophr Res 2007 Jun 11; [Elektronische publicatie voorafgaand aan de gedrukte versie])

Duitsland — Delta 9 Pharma

Een van de twee bedrijven die dronabinol produceren voor medische doeleinden werd herbenoemd op 15 juni 2007. Delta 9 Pharma, een dochteronderneming van het fytofarmaceutisch bedrijf Bionorica, heet voortaan Bionorica Ethics. (Bron: www.bionorica-ethics.de)