IACM-Berichten van 29 december 2005

Groot Brittannië/Spanje — Akkoord over de commercialisering van Sativex in Europa

GW Pharmaceuticals en Almirall Prodesfarma kondigden op 12 december aan dat zij een contract afgesloten hebben voor de exclusieve commercialisering van Sativex door Almirall in Europe (behalve Groot-Brittannië). Sativex is een cannabisextract dat geproduceerd wordt door het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals. Almirall is de grootste farmaceutische onderneming in Spanje en één van de belangrijkste private farmaceutische bedrijven van Europa. Met zetel in Barcelona zijn zij in een honderdtal landen wereldwijd vertegenwoordigd. Het bedrijf heeft dochterondernemingen in verschillende Europese landen, onder meer in Frankrijk, Duitsland, Italië, Portugal en België.

Overeenkomstig het contract krijgt GW bij de ondertekening 12 miljoen Britse ponden. Verdere betalingen gebeuren na succesvolle afronding van elk van de nog lopende Phase III onderzoeken, evenals bij later toegekende vergunningen en op basis van de bereikte verkoopsresultaten. Alles samen kan het contract tot 46 miljoen Britse ponden opleveren. Sativex is in Phase III onderzoek voor de behandeling van multiple sclerose symptomen (neuropatische pijn en spasticiteit), neuropatische pijn en kankerpijn. Behalve deze drie indicaties verwachten Almirall en GW een samenwerking voor de ontwikkeling van Sativex in andere toepassingen.

De marktlicentie omvat de lidstaten van de Europese Unie (behalve Groot-Brittannië), toetredende lidstaten als Zwitserland, Noorwegen en Turkije. In Groot-Brittannië is Sativex als onder licentie van Bayer HealthCare.

(Bron: Persbericht van GW Pharmaceuticals van 12 december 2005)

Duitsland — Parlementaire Comité ter behandeling van Petities is voor terugbetaling van de kosten door de ziekteverzekering, van een behandeling met THC (dronabinol)

De Parlementaire Comité ter behandeling van Petities besliste op 14 december haar steun te verlenen aan een petitie van pijnpatiënten die voordeel hebben met THC (dronabinol) maar waarvoor de tussenkomst van de ziekteverzekeringen sinds 2001 geweigerd wordt. Mevrouw Ute Koehler uit Thuringia lijdt sinds 1985 aan ernstige pijnen tengevolge van radiotherapie als behandeling tegen kanker. Een belangrijke vermindering van pijn verkreeg zij enkel met dronabinol, haar voorgeschreven door een pijntherapeut in 1998. Nochtans weigerde de ziekteverzekering tussen te komen in de behandelingskosten en eiste zelfs terugbetaling van eerder betaalde tussenkomsten.

Het federale gezondheidsministerie verklaarde aan het Petitiecomité dat een tussenkomst in de betaling van dronabinol afhankelijk is van een aanbeveling door het Gemeenschappelijk Federaal Comité van Artsen en Ziekteverzekeringen. Het ministerie heeft het Gemeenschappelijk Federaal Comité gevraagd om een procedure te starten voor de evaluatie van samenstellingen met dronabinol. Het ministerie stelde ook dat zij als autoriteit bevoegd is om "de richtlijnen te bepalen in plaats van het Gemeenschappelijk Federaal Comité als de zorg voor de gezondheid dit vereist en daaruit niet vanzelf de noodzakelijke richtlijnen volgen.

Het Petitiecomité schrijft in zijn beslissing: "Het is onverantwoord een kankerpatiënt in de steek te laten en haar zelf te laten betalen voor de dure medicijnen die haar toelaten een humaan leven te leiden." Aan het federale gezondheidsministerie werd gevraagd "alle mogelijkheden uit te zoeken om een regulering uit te werken voor alle pijnpatiënten."

(Bron: Beslissing van het Petitiecomité van het Duitse Parlement van 14 december 2005, dossiernummer: Pet 2-15-16-8271-008724a)

Duitsland — Het Federaal Grondwettelijk Hof besliste dat bij ernstige ziekte en een gebrek aan therapeutische alternatieven, de ziekte verzekeringen de kosten van een nieuwe behandeling moet terugbetalen

In een vonnis van 6 december (dossiernummer: 1 BvR 347/98), dat op 16 december definitief werd, heeft het Federale Grondwettelijk Hof geoordeeld in het voordeel van een grondwettelijke klacht van een patiënt. De klager die lijdt aan een levensbedreigende ziekte, eiste van de ziekteverzekering terugbetaling van de kosten van een niet goedgekeurde behandeling.

Het zou niet in overeenstemming zijn met het grondwettelijk recht op de algemene vrijheid van handelen, met de principes van een welvaartstaat en met de basis van het recht op leven, een persoon met een ziekteverzekering uit te sluiten van terugbetaling van een vrij gekozen en door een arts voorgeschreven behandeling, omdat voor diens levensbedreigende ziekte, die meestal fataal afloopt, geen algemeen aanvaarde medische behandeling voorhanden is met vooruitzicht op genezing of met een positieve invloed op het ziekteverloop.

Of dit vonnis enige invloed heeft op de verplichting van ziekteverzekeringen om tussen te komen in de behandelingskosten met dronabinol, minstens in bepaalde gevallen, is nog niet zeker. In deze zaak is het ontbreken van een alternatieve behandelingsoptie daar waar dronabinol gebruikt wordt, een belangrijk punt.

(Bron: Persbericht van het Federaal Grondwettelijk Hof van 16 december 2005)

Kort nieuws

De overheid wil medicijnen op basis van cannabis beschikbaar maken voor medicinaal gebruik. Momenteel zijn cannabisbestanddelen, voornamelijk THC, de meest actieve stof, enkel beschikbaar voor wetenschappelijk onderzoek en met toelating van het ministerie van volksgezondheid. Theoretisch kunnen de substanties gebruikt worden voor de behandeling van specifieke gevallen, maar volgens het ministerie werd in Tsjechië nog niemand met cannabisextracten behandeld. "Rekening houdend met de stijgende wereldwijde interesse in een mogelijk medicinaal gebruik van hennep, beschouwen we het als nuttig cannabis onder te brengen in de lijst van de verdovende middelen met therapeutische gebruiksmogelijkheden," zei Vaclav Sebor, woordvoerder van het ministerie van volksgezondheid, aan de krant Lidove noviny. (Bron: Prague Daily Monitor van 12 december 2005)

Groot Brittannië — Sativex

Het overlijden van een 70-jarige vrouw die deelnam aan een onderzoek met Sativex, wekte de interesse van sommige kranten, onder meer The Guardian en The Times. Er werd in december 2005 een onderzoek ingesteld in de zaak. Mevrouw Rene Anderson stierf in maart 2004 en nam in oktober 2003 deel aan een klinisch onderzoek met Sativex dat drie weken duurde. Tijdens het onderzoek ontwikkelde zij psychotische symptomen die niet konden gecontroleerd worden. Na een verblijf van tien weken in het ziekenhuis kreeg zij fysieke problemen, onder meer een longontsteking en falende nierfuncties. De onderzoeksrechter kwam tot het besluit dat "alle waarschijnlijkheden in acht genomen en een onvoorzienbare reactie op het in de studie gebruikte medicament (of alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen) hebben minstens een belangrijke bijdrage geleverd tot de initialisering van deze ziekte." (Bronnen: The Guardian van 12 december 2005, persbericht van GW Pharmaceuticals van 16 december 2005)

Duitsland — Cannabis en autorijden

Autorijden met THC in het bloed is niet noodzakelijk een misdrijf of zelfs geen overtreding, volgens een arrest van het Hof van beroep van Koblenz. Terwijl de wet het rijden verbiedt onder invloed van een drug als de stof kan ontdekt worden in het bloed, en tegenwoordig kunnen de kleinste hoeveelheden gemeten worden, is er geen absolute zekerheid dat de rijvaardigheid van de bestuurder wordt beïnvloed (dossiernummer: 1 Ss 189/05). (Bron: Sueddeutsche Zeitung van 14 december 2005)

VS — Californië

Een van de grootste razzia's ooit tegen de Californische distributiecentra voor medicinale cannabis vond plaats in San Diego county op 12 december. Federale agenten doorzochten 13 dispensaria. Er was een bijkomende discussie over het feit dat het bevel voor de razzia's afkomstig bleek te zijn van een staatsrechter, geen federale rechter of federaal gerechtshof. Woordvoerders van de politie zeiden dat de invallen gebeurden nadat geheimagenten die cannabis vroegen, die ook kregen zonder de vereiste documenten voor te leggen zoals dit voorzien is voor het medicinaal gebruik van cannabis overeenkomstig de Californische wetgeving terzake. Er werd nog niemand in beschuldiging gesteld maar toch vrezen de uitbaters arrestatie. Ze maken zich zorgen over waar de patiënten hun cannabis vandaan moeten halen en wat de overheid zal doen met de medische dossiers die in beslag genomen werden. (Bronnen: San Diego Union Tribune van 13 en 19 december 2005)

Groot Brittannië — Nieuw rapport

In een nieuw rapport van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde dat in december 2005 gepubliceerd werd, wordt gesteld dat medicijnen op basis van cannabis en zijn derivaten, het potentieel hebben om een aantal symptomen te behandelen maar dat meer klinisch onderzoek noodzakelijk is. "Er zijn bewijzen van vermindering van spasticiteit en neuropatische pijn en van een verbetering van de nachtrust," zegt het rapport. "Er zijn aanwijzingen dat blootstelling aan cannabis tijdens de jeugd, geassocieerd wordt met een latere psychose. Maar de patiënten die cannabis zouden kunnen gebruiken als medicijn, zijn in het algemeen ouder dan zij die het risico lopen op door cannabis geïnduceerde psychose. "De samenvatting van het 44-pagina tellende rapport en de informatie voor patiënten is op het net beschikbaar op: http://www.rcplondon.ac.uk/pubs/books/cannabis/.

Wetenschap — Hersenbeschadiging

In een Phase-III klinisch onderzoek was de synthetische cannabinoïde dexanabinol niet werkzaam voor de vermindering van de gevolgen van een zwaar hersentrauma. In de placebo gecontroleerde studie werden 861 patiënten opgenomen die in 86 verschillende centra in 15 landen behandeld werden. De patiënten werden willekeurig geselecteerd voor een éénmalige dosis van 150 mg dexanabinol of een placebo binnen de zes uren na het ontstaan van de schade. Zes maanden na de beschadiging was er geen verschil tussen de twee groepen. (Bron: Maas AI, et al. Lancet Neurol 2006;5(1):38-45)

Wetenschap — Depressie

Blokkering van de deactivering van de endocannabinoïde anandamide resulteerde in een antidepressiva-achtige werking in een depressiemodel bij muizen en ratten. De onderzoekers gebruikten een remmer van het enzym vetzuuramidehydrolase die de afbraak van anandamide verhoogt en zo de concentratie van deze endocannabinoïde vergroot. Zij concludeerden dat deze "vaststellingen de rol ondersteunen die de anandamide speelt bij het regelen van de gemoedsgesteldheid en wijst vetzuuramidehydrolase aan als een doel zonder gekende eigenschappen voor antidepressiva. (Bron: Gobbi G, et al. Proc Natl Acad Sci U S A 2005;102(51):18620-5)

Wetenschap — Kanker

Een synthetische analog van anandamide, Met-F-anandamide genoemd, was effectief in het verminderen van de aantasting van de omliggende weefsels en de uitzaaiing van borstkanker in dierproeven. Deze werking gebeurde via CB1 receptoren. De onderzoekers menen dat de activering van CB1 receptoren "een nieuwe therapeutische strategie kan betekenen om de groei van borstkankercellen te vertragen en de uitzaaiing af te remmen." (Bron: Grimaldi C, et al. Exp Cell Res 2006;312(4):363-73)

Wetenschap — Kanker

In dit onderzoek kon aangetoond worden dat bepaalde bloedkankercellen met een verhoogde concentratie aan CB1 en CB2 receptoren, de zogenaamde mantelcellymfoom, reageren op een behandeling met de synthetische cannabinoïde WIN-55,212-2. Bij cellenonderzoek veroorzaakte deze cannabinoïde, die dezelfde werking heeft als THC, een afname van de levensvatbaarheid van de kankercellen. (Bron: Flygare J, et al. FEBS Lett 2005;579(30):6885-9)

Wetenschap — De ziekte van Alzheimer

Onderzoekers bestudeerden de werking van een synthetische cannabinoïde die zich specifiek aan de CB2 receptoren van bepaalde immuniteitscellen van de hersenen, de zogenaamde microgliale cellen, bindt. Deze cellen zijn betrokken bij een aantal neurodegeneratieve stoornissen zoals onder meer de ziekte van Alzheimer en multiple sclerose. De cannabinoïde onderdrukte meerdere effecten die uitgelokt worden door de microgliale cellen en die meestal resulteren in de beschadiging van zenuwcellen. (Bron: Ehrhart J, et al. J Neuroinflammation 2005;2(1):29)